Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упрощение исследования Reyataz без усиления с помощью Epzicom (ASSURE) (ASSURE)

24 октября 2013 г. обновлено: ViiV Healthcare

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование для сравнения эффективности и безопасности упрощенного режима от схемы атазанавира (ATV) + ритонавир (RTV) + тенофовир/эмтрицитабин к схеме ATV + абакавир/ламивудин без RTV у пациентов с вирусологически подавленным ВИЧ-инфицированным. 1 инфицированный, HLA-B*5701 отрицательный субъект

Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности упрощенной терапии от схемы атазанавир (ATV) + ритонавир (RTV) + тенофовир/эмтрицитабин (TDF/FTC) до схемы ATV + абакавир сульфат/ламивудин (ABC/3TC). без RTV у вирусологически подавленных ВИЧ-1-инфицированных HLA-B*5701-отрицательных субъектов в течение 48 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование по сравнению эффективности и безопасности упрощения схемы атазанавира (ATV) + ритонавир (RTV) + тенофовир/эмтрицитабин (TDF/FTC) к схеме ATV + абакавир сульфат/ламивудин (ABC /3TC) без RTV в течение 48 недель у вирусологически подавленных ВИЧ-1-инфицированных HLA-B*5701-отрицательных субъектов.

ViiV Healthcare является новым спонсором этого исследования, а GlaxoSmithKline находится в процессе обновления систем, чтобы отразить изменения в спонсорстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

297

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Соединенные Штаты, 36201
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manor, Florida, Соединенные Штаты, 33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • GSK Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — взрослый (старше или равен 18 лет) с документально подтвержденной инфекцией ВИЧ-1.
  • Субъект — мужчина или женщина, не способные к деторождению (физиологически неспособные забеременеть, находящиеся в пременархальном или постменопаузальном периоде) или потенциально способные к деторождению с отрицательным тестом на беременность, которые соглашаются избежать беременности путем полового воздержания или использования эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего периода исследования
  • Субъект получает один раз в день схему ATV (300 мг) + RTV (100 мг) + TDF/FTC (300 мг/200 мг) в течение как минимум 6 месяцев до или к первому дню скрининга. ATV + RTV + TDF/FTC должен быть ИСХОДНОЙ схемой субъекта или ПЕРВОЙ или ВТОРОЙ СМЕННОЙ схемой. Если ATV + RTV + TDF/FTC является первой или второй схемой переключения субъекта, то субъект может ТОЛЬКО получать следующие предыдущие схемы: a) любой лицензированный в настоящее время ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (NNRTI) + TDF/FTC или ZDV/3TC; b) ИП, усиленный RTV, с TDF/FTC или ZDV/3TC; или c) альтернативный режим, не указанный выше, после одобрения Спонсором.
  • У субъекта наблюдается вирусологическая супрессия при приеме ATV + RTV + TDF/FTC, что определяется как РНК ВИЧ-1 </=75 копий/мл в 2 последовательных временных точках, одна из которых приходится на скрининг, а другая — по крайней мере за 28 дней до скрининга.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет признаки вирусологической неудачи
  • У субъекта есть какие-либо известные результаты генотипирования ВИЧ, указывающие на то, что вирус ВИЧ содержит любую из следующих мутаций устойчивости в обратной транскриптазе, включая K65R, K70E, L74V, M184I/V или Y115F, комбинацию двух или более мутаций аналога тимидина, включая M41L, D67N, K70R, K219Q. или E, которые включают изменения либо в L210, либо в T215), или 3 или более из следующих мутаций протеазы ВИЧ-1, связанных с устойчивостью к атазанавиру: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77 , V82, I84, N88 и L90
  • Субъект HLA-B*5701 положительный.
  • Субъект имеет повышенную чувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов.
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Субъект включен в один или несколько протоколов исследуемых препаратов в течение 30 дней после скрининга.
  • Субъект имеет активное заболевание Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) категории C, за исключением кожной саркомы Капоши, не требующей системной терапии во время исследования.
  • Субъект имеет продолжающийся клинически значимый гепатит при скрининге и / или положительный результат на гепатит B (+ HbsAg)
  • У субъекта клиренс креатинина <50 мл/мин по методу Кокрофта-Голта.
  • У субъекта подтверждено лабораторное отклонение 4 степени при скрининге, если только исследователь не может предоставить убедительное объяснение (например, повышенный уровень КФК из-за физической нагрузки) для результатов лабораторных исследований и с согласия Спонсора
  • У субъекта есть какие-либо другие отклонения в лабораторных показателях или состояние здоровья при скрининге, которые, по мнению исследователя, исключают участие субъекта в исследовании.
  • Субъект прошел иммунизацию в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта.
  • Субъект подвергался лечению иммуномодулирующими агентами (такими как системные кортикостероиды, интерлейкины или интерфероны) или получал иммунотерапевтическую вакцину против ВИЧ-1 в течение 90 дней до скрининга. Субъекты, использующие ингаляционные кортикостероиды или короткие курсы системных кортикостероидов (менее или равные 14 дням), имеют право на регистрацию.
  • Субъект проходил лечение лучевой терапией или цитотоксическими химиотерапевтическими агентами в течение 90 дней до скрининга или имел предполагаемую потребность в этих агентах в течение периода исследования.
  • Субъект проходил лечение в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта для или ожидаемой потребности во время исследования любых лекарств, которые могут взаимодействовать с исследуемыми лекарствами, TDF, FTC, ABC, 3TC, ATV и/или RTV, как описано в текущей маркировке продукта
  • Субъект проходил лечение любой предыдущей схемой, содержащей абакавир.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Квадроцикл + ABC/3TC
Субъекты перейдут на прием ATV 400 мг в виде двух капсул по 200 мг перорально один раз в день и на комбинированную таблетку с фиксированной дозой ABC 600 мг/3TC 300 мг (EPZICOM), вводимую в виде одной таблетки перорально один раз в день в течение 48 недель. Предварительное исследование RTV субъекта будет прекращено.
Лекарство: Реатаз + Эпзиком
атазанавир 400 мг + абакавир 600 мг/ламивудин 300 мг
Активный компаратор: АТВ + РТВ + TDF/FTC
Субъекты будут продолжать свою предисследуемую терапию без изменений: ATV 300 мг в виде одной капсулы перорально один раз в день плюс RTV 100 мг перорально один раз в день плюс комбинированная таблетка с фиксированной дозой тенофовир 300 мг/эмтрицитабин 200 мг в виде одной таблетки перорально один раз в день на 48 недель.
Лекарство: Реатаз + Норвир + Трувада
атазанавир 300 мг + ритонавир 100 мг + тенофовир 300 мг/эмтрицитабин 200 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников (PAR), у которых уровень РНК ВИЧ-1 в плазме крови был <50 копий (c)/мл на визите на 24-й неделе: анализ TLOVR
Временное ограничение: Неделя 24
Процент PAR с РНК-вирусом ВИЧ-1 <50 ц/мл, определенный из образцов крови, взятых на 24-й неделе, был сведен в таблицу по группам лечения со стратификацией по начальному антиретровирусному лечению. Согласно алгоритму TLOVR, респондеры были PAR с подтвержденной вирусной нагрузкой <50 копий/мл, которые не соответствовали ни одному критерию отсутствия ответа. К неответившим относились пациенты с PAR, которые никогда не достигали подтвержденного уровня РНК ВИЧ <50 копий/мл, преждевременно прекратили исследование или прием исследуемого препарата по какой-либо причине, имели подтвержденный скачок уровня не менее 50 клеток/мл или имели неподтвержденный уровень РНК ВИЧ не менее 50 клеток/мл. мл при последнем посещении.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников (PAR), у которых уровень РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл на визите на 24-й неделе: наблюдение, M/D=F и анализ SNAPSHOT
Временное ограничение: Неделя 24
Процент PAR с РНК-вирусом ВИЧ-1 <50 ц/мл, определенный из образцов крови, взятых в течение недели 24, был сведен в таблицу по группам лечения со стратификацией по начальному антиретровирусному лечению с использованием конкретных методов анализа.
Неделя 24
Процент участников (PAR), у которых уровень РНК ВИЧ-1 в плазме крови был ниже 50 копий/мл на неделе 48: анализы TLOVR, наблюдаемые, M/D=F и SNAPSHOT
Временное ограничение: Неделя 48
Процент PAR с РНК-вирусом ВИЧ-1 <50 ц/мл, определенный из образцов крови, взятых на неделе 48, был сведен в таблицу по группам лечения со стратификацией по начальному антиретровирусному лечению с использованием конкретных методов анализа.
Неделя 48
Процент участников (PAR), у которых уровень РНК ВИЧ-1 в плазме крови был ниже 400 копий/мл на 24-й неделе визита: анализ TLOVR
Временное ограничение: Неделя 24
Процент PAR с РНК-вирусом ВИЧ-1 <400 ц/мл, определенный из образцов крови, взятых на неделе 24, был сведен в таблицу по группам лечения со стратификацией по начальному антиретровирусному лечению. Согласно алгоритму TLOVR, респондеры были PAR с подтвержденной вирусной нагрузкой <400 копий/мл, которые не соответствовали ни одному критерию отсутствия ответа. Не ответившие на лечение были PAR, которые никогда не достигали подтвержденного уровня РНК ВИЧ <400 копий/мл, преждевременно прекратили исследование или прием исследуемого препарата по любой причине, имели подтвержденный скачок уровня не менее 400 клеток/мл или имели неподтвержденный уровень РНК ВИЧ не менее 400 клеток/мл. мл при последнем посещении.
Неделя 24
Процент участников (PAR), у которых уровень РНК ВИЧ-1 в плазме крови был ниже 400 копий/мл на неделе 48 визита: анализ TLOVR
Временное ограничение: Неделя 48
Процент PAR с РНК-вирусом ВИЧ-1 <400 ц/мл, определенный из образцов крови, взятых на неделе 48, был сведен в таблицу по группам лечения со стратификацией по начальному антиретровирусному лечению. Согласно алгоритму TLOVR, респондеры были PAR с подтвержденной вирусной нагрузкой <400 копий/мл, которые не соответствовали ни одному критерию отсутствия ответа. Не ответившие на лечение были PAR, которые никогда не достигали подтвержденного уровня РНК ВИЧ <400 копий/мл, преждевременно прекратили исследование или прием исследуемого препарата по любой причине, имели подтвержденный скачок уровня не менее 400 клеток/мл или имели неподтвержденный уровень РНК ВИЧ не менее 400 клеток/мл. мл при последнем посещении.
Неделя 48
Процент участников (PAR), у которых уровень РНК ВИЧ-1 в плазме был ниже 400 копий/мл на визите на 24-й неделе: наблюдение, MD=F и анализ SNAPSHOT
Временное ограничение: Неделя 24
Процент PAR с РНК-вирусом ВИЧ-1 <400 ц/мл, определенный в образцах крови, взятых на неделе 24, был сведен в таблицу по группам лечения со стратификацией по начальному антиретровирусному лечению с использованием конкретных методов анализа.
Неделя 24
Процент участников (PAR), у которых уровень РНК ВИЧ-1 в плазме крови был ниже 400 копий/мл на визите на 48-й неделе: наблюдение, MD=F и анализ SNAPSHOT
Временное ограничение: Неделя 48
Процент PAR с РНК-вирусом ВИЧ-1 <400 ц/мл, определенный из образцов крови, взятых на неделе 48, был сведен в таблицу по группам лечения со стратификацией по начальному антиретровирусному лечению с использованием конкретных методов анализа.
Неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 24-й неделе минус исходное значение. Взята кровь для анализа на вирусную нагрузку ВИЧ в плазме.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 48-й неделе минус исходное значение. Взята кровь для анализа на вирусную нагрузку ВИЧ в плазме.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Кровь брали для анализа на количество клеток CD4+. Клетка CD4+ представляет собой Т-лимфоцит, несущий антиген CD4. Иммунологический ответ оценивали по количеству CD4+. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 24-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Кровь брали для анализа на количество клеток CD4+. Клетка CD4+ представляет собой Т-лимфоцит, несущий антиген CD4. Иммунологический ответ оценивали по количеству CD4+. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 48-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак, общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Уровни триглицеридов, общего холестерина, холестерина ЛПВП и холестерина ЛПНП измеряли на 24-й неделе. Образец крови натощак был взят для анализа на липиды. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 24-й неделе минус базовое значение для каждого параметра.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение соотношения холестерин/ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Образец крови натощак был взят для анализа на липиды. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 24-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак, общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Уровни триглицеридов, общего холестерина, холестерина ЛПВП и холестерина ЛПНП измеряли или рассчитывали на неделе 48. Образец крови натощак был взят для анализа на липиды. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на неделе 48 минус базовое значение для каждого параметра.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение соотношения холестерин/ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Образец крови натощак был взят для анализа на липиды. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на неделе 48 минус базовое значение для каждого параметра.
Исходный уровень и неделя 48
Количество участников, которые соответствовали установленным протоколом критериям подтвержденной вирусной неудачи в течение недели 24
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Было оценено количество участников, у которых не удалось сохранить вирусологическую супрессию в течение 24 недель лечения. Вирусная неудача определяется протоколом как подтвержденная РНК ВИЧ-1 >=400 копий/мл.
От исходного уровня до 24 недели
Количество участников, которые соответствовали установленным протоколом критериям подтвержденной вирусной неудачи в течение недели 48
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Было оценено количество участников, у которых не удалось сохранить вирусологически подавленный от исходного уровня в течение 48 недель лечения. Вирусная неудача определяется протоколом как подтвержденная РНК ВИЧ-1 >=400 копий/мл.
От исходного уровня до 48 недели
Количество участников, переживших смерть и/или прогрессирование заболевания
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Смерть и клиническое прогрессирование заболевания (в соответствии с классификацией CDC) оценивали от исходного уровня до 48-й недели. Прогрессирование заболевания определяется как прогрессирование от класса CDC A до класса B, класса A до C или от класса B до C. Классификация CDC по СПИДу: класс A, бессимптомный/лимфаденопатия/острый ВИЧ; Класс B, Симптоматический, не СПИД; Класс C, состояние индикатора СПИДа. Классификация CDC ВИЧ/СПИДа основана на самом низком задокументированном количестве клеток CD4 (класс A, >=500 клеток на микролитр [мкл]; класс B, 200-499 клеток/мкл; класс C, <200 клеток/мкл) и при ранее диагностированных состояниях, связанных с ВИЧ.
От исходного уровня до 48 недели
Количество участников с подтвержденной вирусологической неудачей (VF) (PAR) с возникшей после лечения генотипической резистентностью к ВИЧ в обратной транскриптазе и протеазе от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
У участников с подтвержденной ФЖ >=400 ц/мл был взят образец крови. Для каждого участника мутации, обнаруженные на момент неудачи, сравнивали с любыми мутациями, обнаруженными в образце крови на исходном уровне. Новые вирусные мутации, связанные с резистентностью, определенные в руководящих принципах Международного общества синдрома приобретенного иммунодефицита США, существовавших на момент неудачи, были сведены в таблицу по классам препаратов. НИОТ, нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы; ННИОТ, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы; ИП, ингибитор протеазы.
От исходного уровня до 24 недели
Количество участников с подтвержденной вирусологической неудачей (VF) (PAR) с возникшей после лечения генотипической резистентностью к ВИЧ в обратной транскриптазе и протеазе от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
У участников с подтвержденной ФЖ >=400 ц/мл был взят образец крови. Для каждого участника мутации, обнаруженные на момент неудачи, сравнивали с любыми мутациями, обнаруженными в образце крови на исходном уровне. Новые вирусные мутации, связанные с резистентностью, определенные в руководящих принципах Международного общества синдрома приобретенного иммунодефицита США, существовавших на момент неудачи, были сведены в таблицу по классам препаратов. НИОТ, нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы; ННИОТ, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы; ИП, ингибитор протеазы.
От исходного уровня до 48 недели
Количество участников с подтвержденной вирусологической неудачей (PAR) от исходного уровня до 24-й недели с указанным снижением чувствительности к абакавиру, ламивудину, тенофовиру, эмтрицитабину, атазанавиру или ритонавиру, возникающему в результате лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Образцы крови были взяты у участников, не ответивших на терапию, и были оценены изменения в лекарственной чувствительности к ВИЧ, выделенному от участников, для каждого препарата, использованного в исследовании. Для каждого участника изменения чувствительности к лекарственным средствам, обнаруженные фенотипическим анализом в вирусе из образца, собранного во время неудачи, сравнивали с чувствительностью к лекарственным средствам в вирусе из образца крови на исходном уровне.
От исходного уровня до 24 недели
Количество участников с подтвержденной вирусологической неудачей (PAR) от исходного уровня до 48-й недели с указанным снижением чувствительности к абакавиру, ламивудину, тенофовиру, эмтрицитабину, атазанавиру или ритонавиру, возникающему в результате лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Образцы крови были взяты у участников, не ответивших на терапию, и были оценены изменения в лекарственной чувствительности к ВИЧ, выделенному от участников, для каждого препарата, использованного в исследовании. Для каждого участника изменения чувствительности к лекарственным средствам, обнаруженные фенотипическим анализом в вирусе из образца, собранного во время неудачи, сравнивали с чувствительностью к лекарственным средствам в вирусе из образца крови на исходном уровне.
От исходного уровня до 48 недели
Количество участников с указанными нежелательными явлениями (НЯ) от 2 до 4 степени, возникающими с частотой >=3% в любой группе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Критерии общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 3.0, представляют собой описательную терминологию, которую можно использовать для сообщения о нежелательных явлениях. Для каждого НЯ предусмотрена шкала оценки (тяжести). Степень относится к тяжести нежелательного явления (НЯ). CTCAE v3.0 отображает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1, легкое НЯ; 2 степень, умеренное НЯ; 3 степень, тяжелое НЯ; 4 степень, опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5 степень, смерть, связанная с НЯ.
От исходного уровня до 24 недели
Количество участников с указанными нежелательными явлениями (НЯ) от 2 до 4 степени, возникающими с частотой >=3% в любой группе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Критерии общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 3.0, представляют собой описательную терминологию, которую можно использовать для сообщения о нежелательных явлениях. Для каждого НЯ предусмотрена шкала оценки (тяжести). Степень относится к тяжести нежелательного явления (НЯ). CTCAE v3.0 отображает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1, легкое НЯ; 2 степень, умеренное НЯ; 3 степень, тяжелое НЯ; 4 степень, опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5 степень, смерть, связанная с НЯ.
От исходного уровня до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113734

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться