活動性非感染性ぶどう膜炎患者におけるAIN457の安全性と有効性を評価するための拡大研究 (INSURE)
2020年9月24日 更新者：Novartis
活動性、非感染性、中間性、後部性の成人におけるぶどう膜炎抑制の誘導と維持におけるAIN457とプラセボを評価するための、28週間の多施設共同、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、用量範囲設定第III相試験を34週間延長、または免疫抑制を必要とする汎ブドウ膜炎 (INSURE 研究)
延長試験の目的は、28週間のコア試験（NCT01095250）を完了した患者に、さらに22週間の継続治療を受ける機会を提供することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- Novartis Investigative Site
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North York、Ontario、カナダ
- Novartis Investigative Site
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Bern、スイス
- Novartis Investigative Site
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Bunkyo-ku、日本
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka、日本
- Novartis Investigative Site
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Fukushima、日本
- Novartis Investigative Site
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Kyoto、日本、602-0841
- Novartis Investigational site
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Sapporo、日本
- Novartis Investigative Site
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Tochigi、日本
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 28週間のコア研究の全治療期間を完了した患者
- 患者は、研究者を理解し、研究者とコミュニケーションをとることができ、研究の要件に従うことができなければならず、延長研究での研究治療の前に、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。
除外基準:
- 繰り返し皮下注射を受けることができない、または受けたくない
- 研究またはフォローアップ手順に従うことができない
- 治験責任医師の意見では、参加者がプロトコールを遵守したり、プロトコールに従って研究を完了したりすることが妨げられると考えられる医学的または精神医学的状態
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、hCG臨床検査陽性（> 5 mIU/mL）によって確認された、受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義されます。
- 妊娠の可能性のある女性 (WoCBP) は、次の場合を除き、生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。
- 彼らは二重バリアまたは 2 つの許容可能な避妊方法を同時に使用している
- 彼らは適切な臨床プロフィールを持つ閉経後であり、初回投与前の少なくとも 12 か月間は定期的な月経出血がありませんでした。
- 初回投与の少なくとも6か月前に信頼性の高い外科的滅菌を受けている
- 彼らのキャリア、ライフスタイル、または性的指向により、男性パートナーとの性交渉が妨げられている
- パートナーは精管切除術またはその他の信頼できる手段によって不妊手術を受けている
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIN457 2 週間ごとに 300mg 皮下注射
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実験的：AIN457 300mg 皮下注射（4週間ごと）
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実験的：AIN457 4 週間ごとに 150mg 皮下注射
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プラセボコンパレーター：2週間ごとにプラセボ皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：ベースラインから52週間まで
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ベースラインから52週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コア研究のベースラインからの免疫抑制薬スコアの変化
時間枠：ベースラインから52週間まで
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ベースラインから52週間まで
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研究治療またはレスキュー投薬による最初の静止状態（前房細胞グレード≦0.5+および硝子体混濁グレード≦0.5+）の導入後の再発までの時間
時間枠：ベースラインから52週間まで
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ベースラインから52週間まで
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ベースラインからの最高矯正視力の平均変化
時間枠：ベースラインから52週間まで
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ベースラインから52週間まで
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生活の質/患者報告の転帰評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週間まで
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ベースラインから52週間まで
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ベースラインから52週までの硝子体濁度グレードおよび前房細胞グレードの平均変化
時間枠：ベースラインから52週間まで
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ベースラインから52週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAIN457C2302E1
- 2009-015509-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、患者レベルのデータへのアクセスを共有し、資格のある研究からの臨床文書を資格のある外部研究者とサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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