Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvidgningsstudie för att bedöma säkerhet och effekt av AIN457 hos patienter med aktiv icke-infektiös uveit (INSURE)

24 september 2020 uppdaterad av: Novartis

En 34-veckors förlängning till en 28-veckors multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, dosvarierande fas III-studie för att bedöma AIN457 kontra placebo vid inducering och upprätthållande av Uveitsuppression hos vuxna med aktiv, icke-infektiös, intermediär, bakre , eller panuveit som kräver immunsuppression (INSURE-studie)

Syftet med förlängningsstudien var att ge patienter som genomfört den 28 veckor långa kärnstudien (NCT01095250) en möjlighet att få ytterligare 22 veckors kontinuerlig behandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Retina Associates
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 602-0841
        • Novartis Investigational site
      • Sapporo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har fullföljt hela behandlingsperioden av den 28 veckor långa kärnstudien
  • Patienterna måste kunna förstå och kommunicera med utredaren och uppfylla kraven för studien och måste ge ett skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke innan studiebehandlingen i förlängningsstudien

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att genomgå upprepade subkutana injektioner
  • Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer
  • Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle hindra deltagaren från att följa protokollet eller slutföra studien enligt protokoll
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml)
  • Kvinnor i fertil ålder (WoCBP), definierade som alla kvinnor fysiologiskt kapabla att bli gravida, OM INTE
  • De använder samtidigt dubbel barriär eller två acceptabla preventivmetoder
  • De är postmenopausala med en lämplig klinisk profil och hade inga regelbundna menstruationsblödningar under minst tolv (12) månader före initial dosering
  • De har genomgått tillförlitlig kirurgisk sterilisering minst sex (6) månader före initial dosering
  • Deras karriär, livsstil eller sexuella läggning utesluter samlag med en manlig partner
  • Partners har steriliserats genom vasektomi eller på annat tillförlitligt sätt

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AIN457 300mg s.c varannan vecka
Biologisk: AIN457
Experimentell: AIN457 300mg s.c var fjärde vecka
Biologisk: AIN457
Experimentell: AIN457 150mg s.c var fjärde vecka
Biologisk: AIN457
Placebo-jämförare: Placebo s.c. varannan vecka
Biologisk: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för återfall
Tidsram: baslinjen till 52 veckor
baslinjen till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av immunsuppressiv medicinering från grundstudiens baslinje
Tidsram: baslinjen till 52 veckor
baslinjen till 52 veckor
Tid till återfall efter den initiala induktionen av viloläge (≤ 0,5+ främre kammarcellsgrad och ≤ 0,5+ glasartad dimmighetsgrad) genom studiebehandling eller räddningsmedicinering
Tidsram: baslinjen till 52 veckor
baslinjen till 52 veckor
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa från baslinjen
Tidsram: baslinjen till 52 veckor
baslinjen till 52 veckor
Förändring från baslinjen i bedömningar av livskvalitet/patientrapporterade resultat
Tidsram: baslinjen till 52 veckor
baslinjen till 52 veckor
Genomsnittlig förändring i glasaktig grumlighetsgrad och främre kammarcellsgrad från baslinje till 52 veckor
Tidsram: baslinjen till 52 veckor
baslinjen till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2010

Första postat (Uppskatta)

13 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457C2302E1
  • 2009-015509-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera