Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AIN457 u pacjentów z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka (INSURE)

24 września 2020 zaktualizowane przez: Novartis

34-tygodniowe przedłużenie 28-tygodniowego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zamaskowanego, kontrolowanego placebo badania III fazy z różnymi dawkami w celu oceny AIN457 w porównaniu z placebo w wywoływaniu i utrzymywaniu zahamowania zapalenia błony naczyniowej oka u dorosłych z aktywnym, niezakaźnym, pośrednim, tylnym zapaleniem błony naczyniowej oka lub zapalenie błony naczyniowej oka wymagające immunosupresji (badanie INSURE)

Celem badania przedłużonego było zapewnienie pacjentom kończącym 28-tygodniowe badanie główne (NCT01095250) możliwości otrzymania dodatkowych 22 tygodni ciągłego leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 602-0841
        • Novartis Investigational site
      • Sapporo, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japonia
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli cały okres leczenia w ramach 28-tygodniowego badania głównego
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz spełniać wymagania dotyczące badania, a także muszą wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania kontynuacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do poddania się wielokrotnym wstrzyknięciom podskórnym
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
  • Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (> 5 mIU/ml)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WoCBP), definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, CHYBA ŻE
  • Stosują jednocześnie podwójną barierę lub dwie dopuszczalne metody antykoncepcji
  • Są po menopauzie z odpowiednim profilem klinicznym i nie miały regularnych krwawień miesiączkowych przez co najmniej dwanaście (12) miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  • Zostały poddane niezawodnej sterylizacji chirurgicznej co najmniej sześć (6) miesięcy przed pierwszym dawkowaniem
  • Ich kariera zawodowa, styl życia czy orientacja seksualna wyklucza współżycie z partnerem płci męskiej
  • Partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny niezawodny sposób

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AIN457 300 mg sc co 2 tygodnie
Biologiczny: AIN457
Eksperymentalny: AIN457 300 mg s.c. co 4 tygodnie
Biologiczny: AIN457
Eksperymentalny: AIN457 150 mg s.c. co 4 tygodnie
Biologiczny: AIN457
Komparator placebo: Placebo sc co 2 tygodnie
Biologiczny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: linii podstawowej do 52 tygodni
linii podstawowej do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku leczenia immunosupresyjnego w porównaniu z punktem wyjściowym badania podstawowego
Ramy czasowe: linii podstawowej do 52 tygodni
linii podstawowej do 52 tygodni
Czas do nawrotu po początkowej indukcji stanu spoczynku (≤ 0,5+ stopnia komórek komory przedniej i ≤ 0,5+ stopnia zmętnienia ciała szklistego) przez badany lek lub lek doraźny
Ramy czasowe: linii podstawowej do 52 tygodni
linii podstawowej do 52 tygodni
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii podstawowej do 52 tygodni
linii podstawowej do 52 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach jakości życia/zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: linii podstawowej do 52 tygodni
linii podstawowej do 52 tygodni
Średnia zmiana stopnia zmętnienia ciała szklistego i stopnia komórek komory przedniej od wartości początkowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 52 tygodni
linii podstawowej do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457C2302E1
  • 2009-015509-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj