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思春期特発性脊柱側弯症(AIS)の低骨量に対するカルシウム + ビタミン D 補給

2015年2月2日 更新者:CHENG Chun-yiu Jack、Chinese University of Hong Kong

カルシウムとビタミン D の補給は、思春期特発性脊柱側弯症の少女の骨密度と曲線の進行を改善できますか?

この研究の目的は、思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) の少女の低骨量を改善するために、カルシウムとビタミン D の補給が有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) は、主に思春期早期に発症する女性に多く見られる一般的な状態です。 それは深刻な健康上の問題につながる可能性があり、成長とともに持続する可能性のある低骨量に関連しています. 骨減少症は、AIS の曲線進行の重要な予後因子であることがわかっています。 栄養研究では、AIS 被験者は食事によるカルシウム摂取量が少ないことが示されました。 証拠は、ビタミンD不足がAISに存在する可能性があることを示唆しました. したがって、カルシウムとビタミン D の補給は、AIS 対象者の低骨量に対する実行可能な治療オプションとなる可能性があります。 この前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験の主な目的は、カルシウムとビタミン D の補給が骨減少症の AIS 被験者の骨密度 (BMD) を改善できるかどうかを調べることです。 この研究の第 2 の目的は、補充が AIS の曲線の進行を制御するのに有効かどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong SAR、中国
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 11歳から14歳の間(タナーステージ< IV)
  • 低BMD(年齢をマッチさせた人口平均からのZスコア<0)
  • コブ角 15°以上
  • 低骨量の前治療なしで脊柱側弯症クリニックでのプレゼンテーション。

除外基準:

  • -先天性脊柱側弯症、神経筋性脊柱側弯症、代謝性脊柱側弯症、骨格異形成を伴う脊柱側弯症などの既知の病因を伴う脊柱側弯症、または
  • -内分泌および結合組織の異常が知られている患者、または
  • 摂食障害または消化管吸収障害のある患者または
  • -研究に募集される前の低骨量の前治療。
  • -現在、コルチコステロンやエストロゲンなどの骨代謝に影響を与える薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループの被験者はプラセボ錠を服用します
プラセボ錠
アクティブコンパレータ:Ca600mg+VitD400IU
被験者は 600 mg の元素カルシウムと 400 IU のビタミン D3 の毎日の投与量を受け取ります
600mgのカルシウムと400IUのビタミンD3を毎日補給
アクティブコンパレータ:Ca600mg+VitD800IU
被験者は 600 mg の元素カルシウムと 800 IU のビタミン D3 の毎日の投与量を受け取ります
600mgのカルシウムと800IUのビタミンD3を毎日補給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度
時間枠:2年時点
骨量の少ない骨格的に未熟なAIS女児の骨ミネラル密度の改善に対するカルシウムおよびビタミンD介入の効果を決定すること。 検索戦略:
2年時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線の重大度
時間枠:2年時点
骨量の少ない骨格的に未熟な AIS 女児の曲線進行の予防に対するカルシウムおよびビタミン D 介入の効果を決定すること。
2年時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tsz-ping Lam、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月2日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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