Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja wapnia i witaminy D w celu zmniejszenia masy kostnej w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej (AIS)

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong

Czy suplementacja wapnia i witaminy D może poprawić gęstość mineralną kości i progresję krzywizny u dziewcząt ze skoliozą idiopatyczną u nastolatków?

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja wapnia i witaminy D jest skuteczna w poprawie niskiej masy kostnej u dziewcząt ze skoliozą idiopatyczną u nastolatków (AIS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) jest powszechnym schorzeniem dotykającym głównie kobiety, z początkiem choroby we wczesnym okresie dojrzewania. Może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych i wiąże się z niską masą kostną, która może utrzymywać się wraz ze wzrostem. Stwierdzono, że osteopenia jest ważnym czynnikiem prognostycznym progresji krzywej w AIS. Badania żywieniowe wykazały, że osoby z AIS miały niskie spożycie wapnia w diecie. Dowody sugerowały, że niedobór witaminy D może występować w AIS. Suplementacja wapnia i witaminy D może zatem być realną opcją leczenia niskiej masy kostnej u pacjentów z AIS. Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo jest ustalenie, czy suplementacja wapnia i witaminy D może poprawić gęstość mineralną kości (BMD) u pacjentów z AIS z osteopenią. Drugim celem tego badania jest ocena, czy suplementacja jest skuteczna w kontrolowaniu progresji krzywej w AIS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong SAR, Chiny
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 11-14 lat (stadium Tannera < IV)
  • Niskie BMD (z-score < 0 od średniej populacji dopasowanej wiekowo)
  • Kąt Cobba większy lub równy 15°
  • Zgłoszenie do Kliniki Skolioz bez wcześniejszego leczenia z powodu niskiej masy kostnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Skoliozy o dowolnej znanej etiologii, takie jak skolioza wrodzona, skolioza nerwowo-mięśniowa, skolioza o etiologii metabolicznej, skolioza z dysplazją szkieletową lub
  • Pacjent ze znanymi nieprawidłowościami endokrynologicznymi i nieprawidłowościami tkanki łącznej lub
  • Pacjent z zaburzeniami odżywiania lub zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego lub
  • Wcześniejsze leczenie małej masy kostnej przed włączeniem do badania.
  • Pacjent aktualnie przyjmujący leki wpływające na metabolizm kości, np. kortykosteron lub estrogen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z tej grupy przyjmą tabletki placebo
Suplement diety: Placebo
tabletki placebo
Aktywny komparator: Ca600mg + WitD400IU
pacjenci otrzymują dzienną dawkę 600 mg pierwiastkowego wapnia i 400 IU witaminy D3
Suplement diety: Wapń 600 mg plus Wit D 400 IU
Codzienna suplementacja 600mg wapnia plus 400IU witaminy D3
Aktywny komparator: Ca600mg + WitD800IU
pacjenci otrzymują dzienną dawkę 600 mg pierwiastkowego wapnia i 800 IU witaminy D3
Suplement diety: Wapń 600 mg plus Wit D 800 IU
Codzienna suplementacja 600mg wapnia plus 800IU witaminy D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 2-letni punkt czasowy
Określenie wpływu interwencji wapniowej i witaminy D na poprawę gęstości mineralnej kości u dziewcząt z niedojrzałym układem kostnym z AIS i niską masą kostną.
2-letni punkt czasowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowość krzywej
Ramy czasowe: 2-letni punkt czasowy
Określenie wpływu interwencji wapnia i witaminy D na zapobieganie progresji krzywizny u dziewcząt z niedojrzałym układem kostnym AIS i niską masą kostną.
2-letni punkt czasowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIS_Ca_VitD_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj