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청소년기 특발성 척추측만증(AIS)의 저골량을 위한 칼슘 + 비타민 D 보충

2015년 2월 2일 업데이트: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong

칼슘과 비타민 D 보충이 청소년 특발성 척추측만증이 있는 여아의 골밀도와 만곡 진행을 개선할 수 있습니까?

이 연구의 목적은 청소년기 특발성 척추측만증(AIS)이 있는 여아의 저골량 개선에 칼슘과 비타민 D 보충이 효과적인지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

청소년기 특발성 척추측만증(AIS)은 주로 초기 사춘기에 질병이 발병하는 여성에게 영향을 미치는 널리 퍼진 상태입니다. 그것은 심각한 건강 문제로 이어질 수 있으며 성장과 함께 지속될 수 있는 낮은 골량과 관련이 있습니다. 골감소증은 AIS의 만곡 진행에 중요한 예후 인자로 밝혀졌습니다. 영양 연구에 따르면 AIS 피험자는 식이 칼슘 섭취량이 적었습니다. AIS에 Vit D 부족이 존재할 수 있다는 증거가 있습니다. 따라서 칼슘과 비타민 D 보충은 AIS 대상자의 낮은 골량에 대한 실행 가능한 치료 옵션이 될 수 있습니다. 이 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험의 주요 목적은 칼슘과 비타민 D 보충이 골감소증 AIS 피험자의 골밀도(BMD)를 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 보충이 AIS의 곡선 진행을 제어하는 ​​데 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hong Kong SAR, 중국
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 11-14세 사이(태너 단계 < IV)
  • 낮은 BMD(연령 일치 모집단 평균에서 z-점수 < 0)
  • Cobb의 각도는 15°보다 크거나 같습니다.
  • 저골량에 대한 사전 치료 없이 척추측만증 클리닉에서 프레젠테이션.

제외 기준:

  • 선천성 척추측만증, 신경근성 척추측만증, 대사성 척추측만증, 골격 이형성증을 동반한 척추측만증, 또는
  • 알려진 내분비 및 결합 조직 이상이 있는 환자, 또는
  • 섭식 장애 또는 위장관 흡수 장애가 있는 환자 또는
  • 연구에 모집되기 전에 낮은 골량에 대한 사전 치료.
  • 코르티코스테론 또는 에스트로겐과 같이 뼈 대사에 영향을 미치는 약물을 현재 복용 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
이 그룹의 피험자는 위약 정제를 복용합니다.
건강 보조 식품: 위약
위약 정제
활성 비교기: Ca600mg+VitD400IU
피험자는 매일 600mg의 원소 칼슘과 400IU의 비타민 D3를 받습니다.
건강 보조 식품: 칼슘 600mg + Vit D 400 IU
매일 600mg 칼슘과 400IU 비타민 D3 보충
활성 비교기: Ca600mg+VitD800IU
피험자는 600mg의 원소 칼슘과 800IU의 비타민 D3를 매일 투여받습니다.
건강 보조 식품: 칼슘 600mg + Vit D 800 IU
매일 600mg 칼슘과 800IU 비타민 D3 보충

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도
기간: 2년 시점
골밀도가 낮은 골격 미성숙 AIS 여아의 골밀도 개선에 대한 칼슘 및 비타민 D 개입의 효과를 확인합니다.
2년 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 심각도
기간: 2년 시점
골밀도가 낮은 골격 미성숙 AIS 여아의 만곡 진행 예방에 대한 칼슘 및 비타민 D 개입의 효과를 확인합니다.
2년 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIS_Ca_VitD_01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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