- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01103115
Добавка кальция + витамина D для снижения костной массы при подростковом идиопатическом сколиозе (AIS)
2 февраля 2015 г. обновлено: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
Могут ли добавки с кальцием и витамином D улучшить минеральную плотность кости и прогрессирование искривления у девочек с подростковым идиопатическим сколиозом?
Цель этого исследования — определить, эффективны ли добавки кальция и витамина D для улучшения низкой костной массы у девочек с подростковым идиопатическим сколиозом (ИИС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Подростковый идиопатический сколиоз (АИС) является распространенным заболеванием, в основном поражающим женщин с началом заболевания в раннем периоде полового созревания.
Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем и связано с низкой костной массой, которая может сохраняться по мере роста.
Установлено, что остеопения является важным прогностическим фактором прогрессирования искривления при ПИС.
Исследования питания показали, что у субъектов с ПИС было низкое потребление кальция с пищей.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что при АИС может присутствовать недостаточность витамина D.
Таким образом, добавки с кальцием и витамином D могут быть жизнеспособным вариантом лечения низкой костной массы у пациентов с AIS.
Основная цель этого проспективного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования состоит в том, чтобы выяснить, могут ли добавки с кальцием и витамином D улучшить минеральную плотность костной ткани (МПКТ) у пациентов с ОИС, страдающих остеопенией.
Второстепенной целью этого исследования является оценка того, эффективны ли добавки в контроле прогрессирования искривления в AIS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong SAR, Китай
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 11 до 14 лет (стадия Таннера < IV)
- Низкая МПК (z-показатель <0 от среднего соответствующего возраста населения)
- Угол Кобба больше или равен 15°
- Презентация в клинике сколиоза без предварительного лечения по поводу низкой костной массы.
Критерий исключения:
- Сколиоз любой известной этиологии, такой как врожденный сколиоз, нервно-мышечный сколиоз, сколиоз метаболической этиологии, сколиоз со скелетной дисплазией или
- Пациенты с известными эндокринными и соединительнотканными аномалиями или
- Пациент с расстройствами пищевого поведения или расстройствами желудочно-кишечного тракта, или
- Предшествующее лечение низкой костной массы до включения в исследование.
- Пациент в настоящее время принимает лекарства, влияющие на костный метаболизм, например, кортикостерон или эстроген.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты этой группы будут принимать таблетки плацебо.
|
таблетки плацебо
|
Активный компаратор: Са600мг+ВитД400МЕ
субъекты получают суточную дозу 600 мг элементарного кальция и 400 МЕ витамина D3.
|
Ежедневная добавка с 600 мг кальция плюс 400 МЕ витамина D3
|
Активный компаратор: Ca600мг+VitD800IU
субъекты получают суточную дозу 600 мг элементарного кальция и 800 МЕ витамина D3.
|
Ежедневная добавка с 600 мг кальция плюс 800 МЕ витамина D3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 2-летний момент времени
|
Определить влияние лечения кальцием и витамином D на улучшение минеральной плотности костной ткани у девочек с незрелым скелетом и низкой костной массой.
|
2-летний момент времени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Серьезность кривой
Временное ограничение: 2-летний момент времени
|
Определить влияние лечения кальцием и витамином D на предотвращение прогрессирования искривления у девочек с незрелым скелетом и низкой костной массой.
|
2-летний момент времени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Искривления позвоночника
- Сколиоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антациды
- Витамин Д
- Кальций
- Кальций, Диетический
- Карбонат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- AIS_Ca_VitD_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница