Suplementação de Cálcio + Vitamina D para Baixa Massa Óssea na Escoliose Idiopática do Adolescente (AIS)
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
A suplementação de cálcio e vitamina D pode melhorar a densidade mineral óssea e a progressão da curva em meninas com escoliose idiopática do adolescente?
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de cálcio e vitamina D é eficaz para melhorar a baixa massa óssea em meninas com escoliose idiopática do adolescente (AIS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA) é uma condição prevalente que afeta principalmente mulheres com início da doença no início da puberdade.
Pode levar a sérios problemas de saúde e está associada a baixa massa óssea que pode persistir com o crescimento.
A osteopenia é considerada um importante fator prognóstico para a progressão da curva na EIA.
Estudos nutricionais indicaram que os indivíduos com AIS tinham baixa ingestão de cálcio na dieta.
Evidências sugeriram que a insuficiência de Vit D poderia estar presente na EIA.
A suplementação de cálcio e vitamina D pode, portanto, ser uma opção de tratamento viável para baixa massa óssea em indivíduos com AIS.
O objetivo principal deste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é descobrir se a suplementação de cálcio e vitamina D pode melhorar a densidade mineral óssea (DMO) em indivíduos osteopênicos com AIS.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar se a suplementação é eficaz no controle da progressão da curva na EIA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong SAR, China
- Prince of Wales Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 11 e 14 anos (estágio de Tanner < IV)
- DMO baixa (escore z < 0 da média da população correspondente à idade)
- Ângulo de Cobb maior ou igual a 15°
- Apresentação na Clínica de Escoliose sem tratamento prévio para baixa massa óssea.
Critério de exclusão:
- Escoliose com qualquer etiologia conhecida, como escoliose congênita, escoliose neuromuscular, escoliose de etiologia metabólica, escoliose com displasia esquelética ou
- Paciente com anormalidades endócrinas e do tecido conjuntivo conhecidas, ou
- Paciente com distúrbios alimentares ou distúrbios de má absorção GI ou
- Tratamento prévio para baixa massa óssea antes de ser recrutado para o estudo.
- Paciente atualmente tomando medicação que afeta o metabolismo ósseo, por exemplo, corticosterona ou estrogênio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos neste grupo tomarão os comprimidos de placebo
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comprimidos de placebo
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Comparador Ativo: Ca600mg+VitD400IU
os indivíduos recebem uma dose diária de 600 mg de cálcio elementar e 400 UI de vitamina D3
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Suplementação diária com 600 mg de cálcio mais 400 UI de vitamina D3
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Comparador Ativo: Ca600mg+VitD800IU
os indivíduos recebem uma dose diária de 600 mg de cálcio elementar e 800 UI de vitamina D3
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Suplementação diária com 600 mg de cálcio mais 800 UI de vitamina D3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea
Prazo: Ponto de tempo de 2 anos
|
Determinar os efeitos da intervenção com cálcio e vitamina D na melhoria da densidade mineral óssea de meninas AIS esqueleticamente imaturas com baixa massa óssea.
|
Ponto de tempo de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da curva
Prazo: Ponto de tempo de 2 anos
|
Determinar os efeitos da intervenção com cálcio e vitamina D na prevenção da progressão da curva de meninas AIS esqueleticamente imaturas com baixa massa óssea.
|
Ponto de tempo de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Escoliose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- AIS_Ca_VitD_01
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