Supplemento di calcio + vitamina D per la riduzione della massa ossea nella scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)
2 febbraio 2015 aggiornato da: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
L'integrazione di calcio e vitamina D può migliorare la densità minerale ossea e la progressione della curva nelle ragazze con scoliosi idiopatica adolescenziale?
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di calcio e vitamina D è efficace per migliorare la bassa massa ossea nelle ragazze con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una condizione prevalente che colpisce principalmente le donne con esordio della malattia all'inizio della pubertà.
Può portare a seri problemi di salute ed è associato a una ridotta massa ossea che può persistere con la crescita.
L'osteopenia è risultata essere un importante fattore prognostico per la progressione della curva nell'AIS.
Gli studi nutrizionali hanno indicato che i soggetti AIS avevano un basso apporto dietetico di calcio.
Le prove suggerivano che l'insufficienza di Vit D potesse essere presente nell'AIS.
L'integrazione di calcio e vitamina D può quindi essere una valida opzione terapeutica per la ridotta massa ossea nei soggetti AIS.
L'obiettivo principale di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è scoprire se l'integrazione di calcio e vitamina D può migliorare la densità minerale ossea (BMD) nei soggetti AIS osteopenici.
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare se l'integrazione è efficace nel controllare la progressione della curva nell'AIS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong SAR, Cina
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 11 e 14 anni (stadio Tanner < IV)
- Basso BMD (punteggio z <0 dalla media della popolazione corrispondente all'età)
- Angolo di Cobb maggiore o uguale a 15°
- Presentazione presso la Scoliosis Clinic senza precedente trattamento per la bassa massa ossea.
Criteri di esclusione:
- Scoliosi con qualsiasi eziologia nota come scoliosi congenita, scoliosi neuromuscolare, scoliosi di eziologia metabolica, scoliosi con displasia scheletrica, o
- Paziente con anomalie note del sistema endocrino e del tessuto connettivo, o
- Paziente con disturbi alimentari o disturbi da malassorbimento gastrointestinale o
- Precedente trattamento per la bassa massa ossea prima di essere reclutato nello studio.
- Paziente che sta attualmente assumendo farmaci che influiscono sul metabolismo osseo, ad esempio corticosterone o estrogeni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti di questo gruppo assumeranno le compresse placebo
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compresse placebo
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Comparatore attivo: Ca600mg+VitD400IU
i soggetti ricevono una dose giornaliera di 600 mg di calcio elementare e 400 UI di vitamina D3
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Integrazione giornaliera con 600 mg di calcio più 400 UI di vitamina D3
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Comparatore attivo: Ca600mg+VitD800IU
i soggetti ricevono una dose giornaliera di 600 mg di calcio elementare e 800 UI di vitamina D3
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Integrazione giornaliera con 600 mg di calcio più 800 UI di vitamina D3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Punto temporale di 2 anni
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Per determinare gli effetti dell'intervento di calcio e vitamina D sul miglioramento della densità minerale ossea di ragazze AIS scheletricamente immature con bassa massa ossea.
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Punto temporale di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Severità della curva
Lasso di tempo: Punto temporale di 2 anni
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Per determinare gli effetti dell'intervento di calcio e vitamina D sulla prevenzione della progressione della curva delle ragazze AIS scheletricamente immature con bassa massa ossea.
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Punto temporale di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Curvature spinali
- Scoliosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antiacidi
- Vitamina D
- Calcio
- Calcio, dietetico
- Carbonato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIS_Ca_VitD_01
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