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Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung für niedrige Knochenmasse bei adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS)

2. Februar 2015 aktualisiert von: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong

Kann eine Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung die Knochenmineraldichte und den Kurvenverlauf bei Mädchen mit adoleszenter idiopathischer Skoliose verbessern?

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Calcium- und Vit-D-Supplementierung zur Verbesserung der niedrigen Knochenmasse bei Mädchen mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die hauptsächlich Frauen betrifft und in der frühen Pubertät beginnt. Es kann zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen und ist mit einer niedrigen Knochenmasse verbunden, die mit dem Wachstum fortbestehen kann. Osteopenie erweist sich als wichtiger prognostischer Faktor für den Kurvenverlauf bei AIS. Ernährungsstudien zeigten, dass AIS-Probanden eine geringe Kalziumaufnahme über die Nahrung aufwiesen. Hinweise deuteten darauf hin, dass bei AIS eine Vit-D-Insuffizienz vorliegen könnte. Eine Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung kann daher eine praktikable Behandlungsoption für niedrige Knochenmasse bei AIS-Patienten sein. Das Hauptziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, herauszufinden, ob eine Supplementierung mit Kalzium und Vitamin D die Knochenmineraldichte (BMD) bei osteopenischen AIS-Patienten verbessern kann. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Supplementierung bei der Kontrolle des Kurvenverlaufs bei AIS wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong SAR, China
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 11 und 14 Jahren (Tanner-Stadium < IV)
  • Niedrige BMD (z-Score < 0 vom Mittelwert der altersangepassten Bevölkerung)
  • Cobb-Winkel größer oder gleich 15°
  • Vorstellung in der Skoliose-Klinik ohne vorherige Behandlung wegen geringer Knochenmasse.

Ausschlusskriterien:

  • Skoliose mit jeder bekannten Ätiologie, wie angeborene Skoliose, neuromuskuläre Skoliose, Skoliose metabolischer Ätiologie, Skoliose mit Skelettdysplasie, oder
  • Patient mit bekannten endokrinen und Bindegewebsanomalien oder
  • Patient mit Essstörungen oder GI-Malabsorptionsstörungen bzw
  • Vorherige Behandlung wegen niedriger Knochenmasse vor Aufnahme in die Studie.
  • Patient nimmt derzeit Medikamente ein, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, z. B. Kortikosteron oder Östrogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in dieser Gruppe nehmen die Placebo-Tabletten ein
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Tabletten
Aktiver Komparator: Ca600mg+VitD400IE
Probanden erhalten eine Tagesdosis von 600 mg elementarem Calcium und 400 IE Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium 600 mg plus Vit D 400 IE
Tägliche Ergänzung mit 600 mg Calcium plus 400 IE Vitamin D3
Aktiver Komparator: Ca600mg+VitD800IE
Probanden erhalten eine Tagesdosis von 600 mg elementarem Calcium und 800 IE Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium 600 mg plus Vit D 800 IE
Tägliche Ergänzung mit 600 mg Calcium plus 800 IE Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 Jahre
Es sollten die Wirkungen einer Calcium- und Vitamin-D-Intervention auf die Verbesserung der Knochenmineraldichte von skelettunreifen AIS-Mädchen mit geringer Knochenmasse bestimmt werden.
Zeitpunkt 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Kurve
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 Jahre
Es sollten die Wirkungen einer Calcium- und Vitamin-D-Intervention auf die Verhinderung einer Krümmungsprogression bei skelettunreifen AIS-Mädchen mit geringer Knochenmasse bestimmt werden.
Zeitpunkt 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIS_Ca_VitD_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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