Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcium + D-vitamintilskud for lav knoglemasse ved adolescent idiopatisk skoliose (AIS)

2. februar 2015 opdateret af: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong

Kan tilskud af calcium og D-vitamin forbedre knoglemineraltætheden og kurveforløbet hos piger med teenagers idiopatisk skoliose?

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilskud af calcium og D-vitamin er effektivt til at forbedre lav knoglemasse hos piger med idiopatisk skoliose (AIS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en udbredt tilstand, der hovedsageligt rammer kvinder med sygdomsdebut i tidlig pubertet. Det kan føre til alvorlige helbredsproblemer og er forbundet med lav knoglemasse, som kan fortsætte med vækst. Osteopeni er fundet at være en vigtig prognostisk faktor for kurveprogression i AIS. Ernæringsundersøgelser viste, at AIS-personer havde lavt calciumindtag i kosten. Beviser tydede på, at D-vitaminmangel kunne være til stede i AIS. Calcium- og D-vitamintilskud kan derfor være en brugbar behandlingsmulighed for lav knoglemasse hos AIS-personer. Det primære formål med dette prospektive randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede forsøg er at finde ud af, om calcium- og D-vitamintilskud kan forbedre knoglemineraltætheden (BMD) hos osteopeniske AIS-personer. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om tilskuddet er effektivt til at kontrollere kurveforløbet i AIS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong SAR, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 11-14 år (Tanner stadium < IV)
  • Lav BMD (z-score < 0 fra aldersmatchet populationsmiddelværdi)
  • Cobbs vinkel større eller lig med 15°
  • Oplæg på Skolioseklinikken uden forudgående behandling ved lav knoglemasse.

Ekskluderingskriterier:

  • Skoliose med enhver kendt ætiologi, såsom medfødt skoliose, neuromuskulær skoliose, skoliose af metabolisk ætiologi, skoliose med skeletdysplasi eller
  • Patient med kendte endokrine og bindevævsabnormiteter, eller
  • Patient med spiseforstyrrelser eller GI malabsorptionsforstyrrelser eller
  • Forudgående behandling for lav knoglemasse før rekruttering til undersøgelsen.
  • Patient, der i øjeblikket tager medicin, der påvirker knoglemetabolismen, f.eks. kortikosteron eller østrogen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage placebotabletterne
Kosttilskud: Placebo
placebotabletter
Aktiv komparator: Ca600mg+VitD400IU
forsøgspersoner får en daglig dosis på 600 mg elementært calcium og 400 IE vitamin D3
Kosttilskud: Calcium 600mg plus Vit D 400 IE
Dagligt tilskud med 600mg Calcium plus 400IU Vitamin D3
Aktiv komparator: Ca600mg+VitD800IU
forsøgspersoner får en daglig dosis på 600 mg elementært calcium og 800 IE vitamin D3
Kosttilskud: Calcium 600mg plus Vit D 800 IE
Dagligt tilskud med 600mg Calcium plus 800IU Vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 2-års tidspunkt
At bestemme virkningerne af calcium- og D-vitamin-intervention på forbedring af knoglemineraltætheden hos skelet umodne AIS-piger med lav knoglemasse.
2-års tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurvens sværhedsgrad
Tidsramme: 2-års tidspunkt
At bestemme virkningerne af calcium- og D-vitamin-intervention på at forhindre kurveprogression hos skeletalt umodne AIS-piger med lav knoglemasse.
2-års tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2010

Først opslået (Skøn)

14. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIS_Ca_VitD_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner