- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01103115
Kalsium + D-vitamiinilisä alhaiseen luumassaan nuorten idiopaattisessa skolioosissa (AIS)
maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
Voiko kalsium- ja D-vitamiinilisä parantaa luun mineraalitiheyttä ja käyrän etenemistä tytöillä, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kalsium- ja D-vitamiinilisä tehokas pienen luuston parantamiseksi tytöillä, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa naisiin, jotka alkavat varhaisessa murrosiässä.
Se voi johtaa vakaviin terveysongelmiin, ja se liittyy alhaiseen luumassaan, joka voi jatkua kasvun myötä.
Osteopenian on havaittu olevan tärkeä ennustetekijä käyrän etenemiselle AIS:ssä.
Ravitsemustutkimukset osoittivat, että AIS-potilailla oli alhainen kalsiumin saanti ruokavaliosta.
Todisteet viittaavat siihen, että AIS:ssa voi olla D-vitamiinin vajaatoimintaa.
Kalsium- ja D-vitamiinilisä voi siksi olla varteenotettava hoitovaihtoehto alhaiselle luumassalle AIS-potilailla.
Tämän mahdollisen satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko kalsium- ja D-vitamiinilisä parantaa luun mineraalitiheyttä (BMD) osteopeenisilla AIS-potilailla.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida, onko ravintolisä tehokas AIS:n käyrän etenemisen hallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong SAR, Kiina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-14-vuotiaat (Ranner-aste < IV)
- Matala luun mineraalitiheys (z-pistemäärä < 0 iän vastaavasta väestön keskiarvosta)
- Cobbin kulma suurempi tai yhtä suuri kuin 15°
- Esittely skolioosiklinikalla ilman aiempaa hoitoa alhaisen luumassan vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Skolioosi, jolla on mikä tahansa tunnettu syy, kuten synnynnäinen skolioosi, neuromuskulaarinen skolioosi, metabolisen etiologian skolioosi, skolioosi, johon liittyy luuston dysplasia tai
- Potilas, jolla on tiedossa hormonaalisia ja sidekudoksen poikkeavuuksia, tai
- Potilas, jolla on syömishäiriöitä tai ruoansulatuskanavan imeytymishäiriöitä tai
- Aiempi hoito alhaisen luumassan vuoksi ennen tutkimukseen ottamista.
- Potilas käyttää parhaillaan luun aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä, esim. kortikosteronia tai estrogeenia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän koehenkilöt ottavat lumetabletteja
|
lumetabletit
|
Active Comparator: Ca600mg+VitD400IU
koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen 600 mg alkuainekalsiumia ja 400 IU D3-vitamiinia
|
Päivittäinen lisäravinne 600mg kalsiumia ja 400IU D3-vitamiinia
|
Active Comparator: Ca600mg+VitD800IU
koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen 600 mg alkuainekalsiumia ja 800 IU D3-vitamiinia
|
Päivittäinen lisäravinne 600mg kalsiumia ja 800IU D3-vitamiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 2 vuoden aikapiste
|
Selvittää kalsiumin ja D-vitamiinin interventioiden vaikutukset luuston mineraalitiheyden parantamiseen luustoltaan epäkypsillä AIS-tytöillä, joilla on pieni luumassa.
|
2 vuoden aikapiste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyrän vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuoden aikapiste
|
Selvittää kalsiumin ja D-vitamiinin interventioiden vaikutukset kaaren etenemisen estämiseen luustoltaan epäkypsillä AIS-tytöillä, joilla on pieni luumassa.
|
2 vuoden aikapiste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Skolioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- D-vitamiini
- Kalsium
- Kalsium, ruokavalio
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIS_Ca_VitD_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novo Nordisk A/SRekrytointiLiikalihavuus tai ylipainoKiina
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis