Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsium + vitamin D-tilskudd for lav beinmasse ved ungdoms idiopatisk skoliose (AIS)

2. februar 2015 oppdatert av: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong

Kan tilskudd av kalsium og vitamin D forbedre beinmineraltetthet og kurveprogresjon hos jenter med idiopatisk skoliose i ungdom?

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilskudd av kalsium og vitamin D er effektivt for å forbedre lav benmasse hos jenter med idiopatisk skoliose (AIS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en utbredt tilstand som hovedsakelig rammer kvinner med sykdomsdebut i tidlig pubertet. Det kan føre til alvorlige helseproblemer og er assosiert med lav benmasse som kan vedvare med vekst. Osteopeni er funnet å være en viktig prognostisk faktor for kurveprogresjon i AIS. Ernæringsstudier indikerte AIS-personer hadde lavt kalsiuminntak i kosten. Bevis tydet på at vitamin D-mangel kunne være tilstede i AIS. Kalsium- og vitamin D-tilskudd kan derfor være et aktuelt behandlingsalternativ for lav benmasse hos AIS-personer. Hovedmålet med denne prospektive randomiserte dobbeltblindede placebokontrollerte studien er å finne ut om kalsium- og vitamin D-tilskudd kan forbedre beinmineraltettheten (BMD) hos osteopeniske AIS-personer. Det sekundære målet med denne studien er å evaluere om tilskuddet er effektivt for å kontrollere kurveprogresjon i AIS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong SAR, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 11-14 år (Tanner stadium < IV)
  • Lav BMD (z-score < 0 fra gjennomsnittlig alderstilpasset populasjon)
  • Cobbs vinkel større eller lik 15°
  • Presentasjon på Skolioseklinikken uten forutgående behandling ved lav benmasse.

Ekskluderingskriterier:

  • Skoliose med en hvilken som helst kjent etiologi som medfødt skoliose, nevromuskulær skoliose, skoliose av metabolsk etiologi, skoliose med skjelettdysplasi, eller
  • Pasient med kjente endokrine og bindevevsavvik, eller
  • Pasient med spiseforstyrrelser eller GI malabsorpsjonsforstyrrelser eller
  • Tidligere behandling for lav benmasse før rekruttering til studien.
  • Pasient som bruker medisiner som påvirker benmetabolismen, f.eks. kortikosteron eller østrogen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Personer i denne gruppen vil ta placebotablettene
Kosttilskudd: Placebo
placebotabletter
Aktiv komparator: Ca600mg+VitD400IU
forsøkspersoner får en daglig dose på 600 mg elementært kalsium og 400 IE vitamin D3
Kosttilskudd: Kalsium 600mg pluss Vit D 400 IE
Daglig tilskudd med 600 mg kalsium pluss 400 IE vitamin D3
Aktiv komparator: Ca600mg+VitD800IU
forsøkspersoner får en daglig dose på 600 mg elementært kalsium og 800 IE vitamin D3
Kosttilskudd: Kalsium 600mg pluss Vit D 800 IE
Daglig tilskudd med 600 mg kalsium pluss 800 IE vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 2-års tidspunkt
For å bestemme effekten av kalsium- og vitamin D-intervensjon på forbedring av beinmineraltetthet hos skjelett umodne AIS-jenter med lav benmasse.
2-års tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurvens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2-års tidspunkt
For å bestemme effekten av kalsium- og vitamin D-intervensjon på å forhindre kurveprogresjon hos skjelettumodne AIS-jenter med lav benmasse.
2-års tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIS_Ca_VitD_01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere