Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcium + vitamine D-suppletie voor lage botmassa bij idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS)

2 februari 2015 bijgewerkt door: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong

Kan calcium- en vitamine D-suppletie de botmineraaldichtheid en curveprogressie verbeteren bij meisjes met adolescente idiopathische scoliose?

Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met calcium en vitamine D effectief is voor het verbeteren van de lage botmassa bij meisjes met adolescente idiopathische scoliose (AIS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een veel voorkomende aandoening die voornamelijk vrouwen treft met een ziekte die begint in de vroege puberteit. Het kan leiden tot ernstige gezondheidsproblemen en wordt geassocieerd met een lage botmassa die kan aanhouden tijdens de groei. Osteopenie blijkt een belangrijke prognostische factor te zijn voor curveprogressie bij AIS. Voedingsstudies gaven aan dat AIS-proefpersonen een lage calciuminname via de voeding hadden. Bewijs suggereerde dat vitamine D-insufficiëntie aanwezig zou kunnen zijn in AIS. Calcium- en vitamine D-suppletie kunnen daarom een ​​levensvatbare behandelingsoptie zijn voor lage botmassa bij AIS-patiënten. Het primaire doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is om uit te zoeken of calcium- en vitamine D-suppletie de botmineraaldichtheid (BMD) bij osteopenische AIS-patiënten kan verbeteren. Het secundaire doel van deze studie is om te evalueren of de suppletie effectief is bij het beheersen van de curve-progressie bij AIS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong SAR, China
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 11-14 jaar (Tanner stadium < IV)
  • Lage BMD (z-score < 0 van populatiegemiddelde van overeenkomstige leeftijd)
  • Hoek van Cobb groter of gelijk aan 15°
  • Presentatie in de Scoliosekliniek zonder voorafgaande behandeling voor lage botmassa.

Uitsluitingscriteria:

  • Scoliose met een bekende etiologie zoals congenitale scoliose, neuromusculaire scoliose, scoliose van metabole etiologie, scoliose met skeletdysplasie of
  • Patiënt met bekende endocriene en bindweefselafwijkingen, of
  • Patiënt met eetstoornissen of gastro-intestinale malabsorptiestoornissen of
  • Voorafgaande behandeling voor lage botmassa voordat ze voor het onderzoek werden gerekruteerd.
  • Patiënt gebruikt momenteel medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden, bijv. corticosteron of oestrogeen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in deze groep zullen de placebotabletten innemen
Voedingssupplement: Placebo
placebo-tabletten
Actieve vergelijker: Ca600mg+VitD400IU
proefpersonen krijgen een dagelijkse dosis van 600 mg elementair calcium en 400 IE vitamine D3
Voedingssupplement: Calcium 600 mg plus Vit D 400 IE
Dagelijkse suppletie met 600mg Calcium plus 400IU Vitamine D3
Actieve vergelijker: Ca600mg+VitD800IU
proefpersonen krijgen een dagelijkse dosis van 600 mg elementair calcium en 800 IE vitamine D3
Voedingssupplement: Calcium 600 mg plus Vit D 800 IE
Dagelijkse suppletie met 600mg Calcium plus 800IU Vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Tijdstip van 2 jaar
Om de effecten te bepalen van calcium- en vitamine D-interventie op het verbeteren van de botmineraaldichtheid van skeletachtig onvolgroeide AIS-meisjes met een lage botmassa.
Tijdstip van 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Curve ernst
Tijdsspanne: Tijdstip van 2 jaar
Om de effecten te bepalen van calcium- en vitamine D-interventie op het voorkomen van curve-progressie van skeletachtig onvolgroeide AIS-meisjes met een lage botmassa.
Tijdstip van 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIS_Ca_VitD_01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren