Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalcium + D-vitamin pótlás alacsony csonttömeg esetén serdülőkori idiopátiás scoliosisban (AIS)

2015. február 2. frissítette: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong

A kalcium- és D-vitamin-kiegészítés javíthatja-e a csontok ásványianyag-sűrűségét és a görbe előrehaladását serdülőkori idiopátiás gerincferdülésben szenvedő lányoknál?

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kalcium- és D-vitamin-pótlás hatékony-e a serdülőkori idiopátiás scoliosisban (AIS) szenvedő lányok alacsony csonttömege javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) egy elterjedt állapot, amely főként a korai pubertás korában jelentkező nőket érinti. Súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet, és alacsony csonttömeggel jár, amely a növekedés során is fennmaradhat. Az osteopeniát az AIS-ben a görbe progressziójának fontos prognosztikai tényezőjének találták. A táplálkozási vizsgálatok azt mutatták, hogy az AIS alanyok alacsony étrendi kalciumbevitelt kaptak. A bizonyítékok arra utaltak, hogy a D-vitamin-elégtelenség jelen lehet az AIS-ben. A kalcium- és D-vitamin-kiegészítés ezért életképes kezelési lehetőség lehet az AIS alanyok alacsony csonttömege esetén. Ennek a prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja annak kiderítése, hogy a kalcium- és D-vitamin-kiegészítés javíthatja-e a csont ásványi sűrűségét (BMD) osteopeniás AIS alanyokban. A tanulmány másodlagos célja annak értékelése, hogy a kiegészítés hatékony-e az AIS-ben a görbe progressziójának szabályozásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong SAR, Kína
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 11-14 éves kor között (Tímár stádium < IV)
  • Alacsony BMD (z-pontszám < 0 az életkor szerinti populáció átlagából)
  • Cobb-szög nagyobb vagy egyenlő, mint 15°
  • Előzetes kezelés nélkül bemutatás a Scoliosis Klinikán alacsony csonttömeg miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert etiológiájú gerincferdülés, mint például veleszületett gerincferdülés, neuromuszkuláris gerincferdülés, metabolikus etiológiájú gerincferdülés, csontváz diszpláziával járó scoliosis, vagy
  • Ismert endokrin és kötőszöveti rendellenességben szenvedő beteg, ill
  • Evészavarban vagy GI felszívódási zavarban szenvedő beteg ill
  • Előzetes kezelés alacsony csonttömeg miatt, mielőtt bevonták a vizsgálatba.
  • A páciens jelenleg olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja a csontanyagcserét, pl. kortikoszteront vagy ösztrogént.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok placebót szednek
Étrend-kiegészítő: Placebo
placebo tabletták
Aktív összehasonlító: Ca600mg+VitD400IU
az alanyok napi 600 mg elemi kalciumot és 400 NE D3-vitamint kapnak
Étrend-kiegészítő: 600 mg kalcium és 400 NE D-vitamin
Napi pótlás 600 mg kalciummal és 400 NE D3-vitaminnal
Aktív összehasonlító: Ca600mg+VitD800IU
az alanyok napi 600 mg elemi kalciumot és 800 NE D3-vitamint kapnak
Étrend-kiegészítő: 600 mg kalcium és 800 NE D-vitamin
Napi pótlás 600 mg kalciummal és 800 NE D3-vitaminnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: 2 éves időpont
Meghatározni a kalcium és D-vitamin beavatkozás hatását a csontok éretlen, alacsony csonttömegű AIS lányok csontsűrűségének javítására.
2 éves időpont

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe súlyossága
Időkeret: 2 éves időpont
A kalcium és D-vitamin beavatkozás hatásainak meghatározása a csontváz éretlen, alacsony csonttömegű AIS lányok görbe progressziójának megelőzésére.
2 éves időpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIS_Ca_VitD_01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel