钙 + 维生素 D 补充剂治疗青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 的低骨量
2015年2月2日 更新者：CHENG Chun-yiu Jack、Chinese University of Hong Kong
补充钙和维生素 D 可以改善患有青春期特发性脊柱侧凸的女孩的骨密度和曲线进展吗？
本研究的目的是确定补充钙和维生素 D 是否能有效改善患有青春期特发性脊柱侧弯 (AIS) 的女孩的低骨量。
研究概览
详细说明
青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 是一种普遍存在的疾病，主要影响青春期早期发病的女性。
它会导致严重的健康问题，并与低骨量有关，这种低骨量会随着生长而持续存在。
发现骨质减少是 AIS 曲线进展的重要预后因素。
营养研究表明 AIS 受试者的膳食钙摄入量较低。
有证据表明 AIS 中可能存在 Vit D 不足。
因此，钙和维生素 D 补充剂可以成为 AIS 受试者低骨量的可行治疗选择。
这项前瞻性随机双盲安慰剂对照试验的主要目的是确定补充钙和维生素 D 是否可以改善骨质疏松 AIS 受试者的骨密度 (BMD)。
本研究的次要目的是评估补充剂是否能有效控制 AIS 的曲线进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong SAR、中国
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 11-14 岁之间（Tanner 阶段 < IV）
- 低 BMD（年龄匹配人群平均值的 z 分数 < 0）
- 柯布角大于或等于 15°
- 在脊柱侧弯门诊就诊时未接受低骨量治疗。
排除标准：
- 具有任何已知病因的脊柱侧凸，例如先天性脊柱侧凸、神经肌肉性脊柱侧凸、代谢性脊柱侧凸、伴有骨骼发育不良的脊柱侧弯，或
- 患有已知内分泌和结缔组织异常的患者，或
- 患有进食障碍或胃肠道吸收不良的患者或
- 在被招募到研究中之前对低骨量进行过预先治疗。
- 患者目前正在服用影响骨代谢的药物，例如皮质酮或雌激素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
该组中的受试者将服用安慰剂药片
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安慰剂药片
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有源比较器：Ca600mg+VitD400IU
受试者接受每日剂量的 600 毫克元素钙和 400 IU 维生素 D3
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每日补充 600 毫克钙和 400IU 维生素 D3
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有源比较器：Ca600mg+VitD800IU
受试者接受每日剂量的 600 毫克元素钙和 800 IU 维生素 D3
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每日补充 600 毫克钙和 800IU 维生素 D3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨密度
大体时间：2年时间点
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确定钙和维生素 D 干预对改善骨骼未成熟的低骨量 AIS 女孩骨矿物质密度的影响。
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2年时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲线严重程度
大体时间：2年时间点
|
确定钙和维生素 D 干预对预防骨量低的骨骼未成熟 AIS 女孩的曲线进展的影响。
|
2年时间点
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tsz-ping Lam、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月13日
首次发布 (估计)
2010年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月2日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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