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Supplémentation en calcium + vitamine D pour une faible masse osseuse dans la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS)

2 février 2015 mis à jour par: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong

La supplémentation en calcium et en vitamine D peut-elle améliorer la densité minérale osseuse et la progression de la courbure chez les filles atteintes de scoliose idiopathique adolescente ?

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en calcium et en vitamine D est efficace pour améliorer la faible masse osseuse chez les filles atteintes de scoliose idiopathique de l'adolescence (SIA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) est une affection prévalente affectant principalement les femmes dont la maladie apparaît au début de la puberté. Elle peut entraîner de graves problèmes de santé et est associée à une faible masse osseuse qui peut persister avec la croissance. L'ostéopénie s'avère être un facteur pronostique important pour la progression de la courbe dans l'AIS. Des études nutritionnelles ont indiqué que les sujets AIS avaient un faible apport alimentaire en calcium. Les preuves suggèrent qu'une insuffisance en vitamine D pourrait être présente dans l'AIS. La supplémentation en calcium et en vitamine D peut donc être une option de traitement viable pour la faible masse osseuse chez les sujets SIA. L'objectif principal de cet essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo est de déterminer si une supplémentation en calcium et en vitamine D peut améliorer la densité minérale osseuse (DMO) chez les sujets ostéopéniques SIA. L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer si la supplémentation est efficace pour contrôler la progression de la courbe dans l'AIS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong SAR, Chine
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 11 et 14 ans (stade de Tanner < IV)
  • DMO faible (z-score < 0 à partir de la moyenne de la population appariée selon l'âge)
  • Angle de Cobb supérieur ou égal à 15°
  • Présentation à la Clinique de scoliose sans traitement préalable pour faible masse osseuse.

Critère d'exclusion:

  • Scoliose avec n'importe quelle étiologie connue telle que la scoliose congénitale, la scoliose neuromusculaire, la scoliose d'étiologie métabolique, la scoliose avec dysplasie squelettique, ou
  • Patient présentant des anomalies connues du tissu endocrinien et conjonctif, ou
  • Patient présentant des troubles alimentaires ou des troubles de malabsorption gastro-intestinale ou
  • Traitement antérieur pour faible masse osseuse avant d'être recruté dans l'étude.
  • Patient prenant actuellement des médicaments qui affectent le métabolisme osseux, par exemple de la corticostérone ou des œstrogènes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets de ce groupe prendront les comprimés placebo
Complément alimentaire: Placebo
comprimés placebos
Comparateur actif: Ca600mg+VitD400UI
les sujets reçoivent une dose quotidienne de 600 mg de calcium élémentaire et 400 UI de vitamine D3
Complément alimentaire: Calcium 600 mg plus Vit D 400 UI
Supplémentation quotidienne avec 600 mg de calcium et 400 UI de vitamine D3
Comparateur actif: Ca600mg+VitD800UI
les sujets reçoivent une dose quotidienne de 600 mg de calcium élémentaire et 800 UI de vitamine D3
Complément alimentaire: Calcium 600 mg plus Vit D 800 UI
Supplémentation quotidienne avec 600 mg de calcium et 800 UI de vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: Point de temps de 2 ans
Déterminer les effets de l'intervention de calcium et de vitamine D sur l'amélioration de la densité minérale osseuse des filles AIS au squelette immature avec une faible masse osseuse.
Point de temps de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la courbe
Délai: Point de temps de 2 ans
Déterminer les effets de l'intervention de calcium et de vitamine D sur la prévention de la progression de la courbe des filles AIS au squelette immature avec une faible masse osseuse.
Point de temps de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2010

Première publication (Estimation)

14 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIS_Ca_VitD_01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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