Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalcium + vitamin D-tillskott för låg benmassa vid idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS)

2 februari 2015 uppdaterad av: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong

Kan tillskott av kalcium och D-vitamin förbättra benmineraltätheten och kurvförloppet hos flickor med idiopatisk skolios hos ungdomar?

Syftet med denna studie är att avgöra om tillskott av kalcium och D-vitamin är effektivt för att förbättra låg benmassa hos flickor med idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är ett utbrett tillstånd som främst drabbar kvinnor med sjukdomsdebut i tidig pubertet. Det kan leda till allvarliga hälsoproblem och är förknippat med låg benmassa som kan fortsätta under tillväxt. Osteopeni har visat sig vara en viktig prognostisk faktor för kurvprogression i AIS. Näringsstudier visade att AIS-personer hade lågt kalciumintag i kosten. Bevis tydde på att D-vitaminbrist kunde finnas i AIS. Kalcium- och D-vitamintillskott kan därför vara ett gångbart behandlingsalternativ för låg benmassa hos AIS-personer. Det primära syftet med denna prospektiva randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie är att ta reda på om kalcium- och D-vitamintillskott kan förbättra benmineraltätheten (BMD) hos patienter med osteopena AIS. Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera om tillägget är effektivt för att kontrollera kurvprogression i AIS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong SAR, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 11-14 år (Tanner stage < IV)
  • Lågt BMD (z-poäng < 0 från åldersmatchat populationsmedelvärde)
  • Cobbs vinkel större eller lika med 15°
  • Presentation på Skolioskliniken utan föregående behandling för låg benmassa.

Exklusions kriterier:

  • Skolios med någon känd etiologi såsom medfödd skolios, neuromuskulär skolios, skolios av metabolisk etiologi, skolios med skelettdysplasi, eller
  • Patient med kända endokrina och bindvävsavvikelser, eller
  • Patient med ätstörningar eller GI malabsorptionsstörningar eller
  • Tidigare behandling för låg benmassa innan de rekryterades till studien.
  • Patient som för närvarande tar medicin som påverkar benmetabolismen, t.ex. kortikosteron eller östrogen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner i denna grupp kommer att ta placebotabletterna
Kosttillskott: Placebo
placebotabletter
Aktiv komparator: Ca600mg+VitD400IU
försökspersoner får en daglig dos på 600 mg elementärt kalcium och 400 IE vitamin D3
Kosttillskott: Kalcium 600mg plus Vit D 400 IE
Dagligt tillskott med 600 mg kalcium plus 400 IE vitamin D3
Aktiv komparator: Ca600mg+VitD800IU
försökspersoner får en daglig dos på 600 mg elementärt kalcium och 800 IE vitamin D3
Kosttillskott: Kalcium 600mg plus Vit D 800 IE
Dagligt tillskott med 600 mg kalcium plus 800 IE vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: 2-års tidpunkt
För att bestämma effekterna av kalcium- och vitamin D-intervention på att förbättra benmineraltätheten hos skelettomogna AIS-flickor med låg benmassa.
2-års tidpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kurvans svårighetsgrad
Tidsram: 2-års tidpunkt
För att bestämma effekterna av kalcium- och vitamin D-intervention på att förhindra kurvprogression hos skelettomogna AIS-flickor med låg benmassa.
2-års tidpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2010

Första postat (Uppskatta)

14 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIS_Ca_VitD_01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera