Suplementos de calcio + vitamina D para la masa ósea baja en la escoliosis idiopática del adolescente (AIS)
2 de febrero de 2015 actualizado por: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
¿Puede la suplementación con calcio y vitamina D mejorar la densidad mineral ósea y la progresión de la curvatura en niñas con escoliosis idiopática adolescente?
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con calcio y vitamina D es efectiva para mejorar la masa ósea baja en niñas con escoliosis idiopática adolescente (AIS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La escoliosis idiopática del adolescente (AIS, por sus siglas en inglés) es una afección prevalente que afecta principalmente a las mujeres con un inicio de la enfermedad en la pubertad temprana.
Puede conducir a problemas de salud graves y se asocia con una masa ósea baja que puede persistir con el crecimiento.
Se encuentra que la osteopenia es un factor pronóstico importante para la progresión de la curva en AIS.
Los estudios nutricionales indicaron que los sujetos con AIS tenían una baja ingesta de calcio en la dieta.
Las evidencias sugirieron que la insuficiencia de Vit D podría estar presente en AIS.
Por lo tanto, la suplementación con calcio y vitamina D puede ser una opción de tratamiento viable para la baja masa ósea en sujetos con AIS.
El objetivo principal de este ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es averiguar si la suplementación con calcio y vitamina D puede mejorar la densidad mineral ósea (DMO) en sujetos osteopénicos con SIA.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar si la suplementación es efectiva para controlar la progresión de la curva en AIS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong SAR, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 11-14 años (etapa de Tanner < IV)
- DMO baja (puntuación z < 0 de la media de la población emparejada por edad)
- Angulo de Cobb mayor o igual a 15°
- Presentación en la Clínica de Escoliosis sin tratamiento previo por baja masa ósea.
Criterio de exclusión:
- Escoliosis con cualquier etiología conocida, como escoliosis congénita, escoliosis neuromuscular, escoliosis de etiología metabólica, escoliosis con displasia esquelética o
- Paciente con anomalías endocrinas y del tejido conectivo conocidas, o
- Paciente con trastornos alimentarios o trastornos de malabsorción GI o
- Tratamiento previo por baja masa ósea antes de ser reclutado para el estudio.
- Paciente que actualmente toma medicamentos que afectan el metabolismo óseo, por ejemplo, corticosterona o estrógeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos de este grupo tomarán las tabletas de placebo
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tabletas de placebo
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Comparador activo: Ca600mg+VitD400UI
los sujetos reciben una dosis diaria de 600 mg de calcio elemental y 400 UI de vitamina D3
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Suplementación diaria con 600 mg de calcio más 400 UI de vitamina D3
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Comparador activo: Ca600mg+VitD800IU
los sujetos reciben una dosis diaria de 600 mg de calcio elemental y 800 UI de vitamina D3
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Suplementación diaria con 600 mg de calcio más 800 UI de vitamina D3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 2 años
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Determinar los efectos de la intervención de calcio y vitamina D en la mejora de la densidad mineral ósea de niñas con SIA esqueléticamente inmaduras y con baja masa ósea.
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Punto de tiempo de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de la curva
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 2 años
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Determinar los efectos de la intervención de calcio y vitamina D en la prevención de la progresión de la curva de niñas con SIA esqueléticamente inmaduras y baja masa ósea.
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Punto de tiempo de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Calcio
- Calcio, Dietético
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- AIS_Ca_VitD_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .