Suplementace vápníkem + vitaminem D pro nízkou kostní hmotu u adolescentní idiopatické skoliózy (AIS)
2. února 2015 aktualizováno: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
Může suplementace vápníkem a vitaminem D zlepšit hustotu kostních minerálů a progresi křivky u dívek s idiopatickou skoliózou v pubertě?
Účelem této studie je zjistit, zda je suplementace vápníku a vitamínu D účinná pro zlepšení nízké kostní hmoty u dívek s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je převládající stav postihující především ženy s nástupem onemocnění v časné pubertě.
Může vést k vážným zdravotním problémům a je spojena s nízkou kostní hmotou, která může přetrvávat s růstem.
Osteopenie se považuje za důležitý prognostický faktor progrese křivky u AIS.
Nutriční studie ukázaly, že subjekty s AIS měly nízký příjem vápníku ve stravě.
Důkazy naznačovaly, že v AIS by mohl být přítomen nedostatek vitamínu D.
Suplementace vápníku a vitaminu D proto může být životaschopnou možností léčby nízké kostní hmoty u subjektů s AIS.
Primárním cílem této prospektivní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie je zjistit, zda suplementace vápníkem a vitaminem D může zlepšit kostní minerální hustotu (BMD) u pacientů s osteopenickou AIS.
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit, zda je suplementace účinná při kontrole progrese křivky u AIS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
330
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong SAR, Čína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 11-14 let (Tannerovo stadium < IV)
- Nízká BMD (z-skóre < 0 z průměru populace odpovídající věku)
- Cobbův úhel větší nebo roven 15°
- Prezentace na klinice skoliózy bez předchozí léčby nízké kostní hmoty.
Kritéria vyloučení:
- Skolióza s jakoukoli známou etiologií, jako je vrozená skolióza, nervosvalová skolióza, skolióza metabolické etiologie, skolióza se skeletální dysplazií, popř.
- Pacient se známými abnormalitami endokrinních a pojivových tkání, popř
- Pacient s poruchami příjmu potravy nebo poruchami GI malabsorpce popř
- Předchozí léčba nízké kostní hmoty před zařazením do studie.
- Pacient v současné době užívá léky, které ovlivňují metabolismus kostí, např. kortikosteron nebo estrogen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v této skupině budou užívat tablety s placebem
|
placebo tablety
|
|
Aktivní komparátor: Ca 600 mg + VitD 400 IU
subjekty dostávají denní dávku 600 mg elementárního vápníku a 400 IU vitaminu D3
|
Denní suplementace 600 mg vápníku plus 400 IU vitamínu D3
|
|
Aktivní komparátor: Ca 600 mg + VitD 800 IU
subjekty dostávají denní dávku 600 mg elementárního vápníku a 800 IU vitaminu D3
|
Denní suplementace 600 mg vápníku plus 800 IU vitamínu D3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 2letý časový bod
|
Zjistit účinky intervence vápníku a vitaminu D na zlepšení kostní minerální denzity u skeletálně nezralých dívek s AIS s nízkou kostní hmotou.
|
2letý časový bod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost křivky
Časové okno: 2letý časový bod
|
Stanovit účinky intervence vápníku a vitaminu D na prevenci progrese křivky u skeletálně nezralých dívek s AIS s nízkou kostní hmotou.
|
2letý časový bod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zakřivení páteře
- Skolióza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antacida
- Vitamín D
- Vápník
- Vápník, dietní
- Uhličitan vápenatý
Další identifikační čísla studie
- AIS_Ca_VitD_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .