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静脈瘤再出血の予防のためのナドロールと一硝酸イソソルビド対カルベジロールの試験 (Carvedilol)

2010年10月24日 更新者:E-DA Hospital

静脈瘤再出血の予防のためのナドロールと一硝酸イソソルビド対カルベジロールの対照試験

カルベジロールは、プロプラノロールよりも門脈圧を下げるのに優れていることが示されています。 この研究は、食道静脈瘤からの再出血の予防におけるナドロールと一硝酸イソソルビド (ISMN) の有効性と合併症率をカルベジロールと比較するために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

食道静脈瘤からの出血は、門脈圧亢進症の深刻な合併症です。 急性静脈瘤出血の初期制御後、患者は最大 70% のリスクで再出血します。 そのうち再出血すると、死亡率は 20% ~ 35% になります。 したがって、急性静脈瘤出血のエピソードを生き延びた患者には予防処置が必要です。 内視鏡注射硬化療法 (EIS) とプロプラノロールの両方が、静脈瘤の再出血の予防に有効であることが十分に実証されています。 近年、内視鏡的静脈瘤結紮 (EVL) は、出血食道静脈瘤の管理における選択の内視鏡治療として EIS に取って代わりました。 一方、イソソルビド-5-モノニトレート(ISMN)の追加は、門脈圧の低下と静脈瘤の再出血の予防において、プロプラノロール単独よりもさらに効果的であることが示されています。 対照試験では、静脈瘤の再出血と合併症の予防に関して、ナドロールと ISMN の組み合わせが EIS よりも優れていることが示されました。 ナドロールと ISMN の併用は、EVL よりも静脈瘤の再出血の予防に優れていることが示されています。 しかし、我々の研究は矛盾した結果を示しました。 一方、カルベジロールはプロプラノロールよりも門脈圧を下げる効果が高いことが示されています。 この研究は、食道静脈瘤からの再出血の予防におけるナドロールと ISMN の有効性と合併症率をカルベジロールと比較するために実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 食道静脈瘤からの急性または最近の出血(以下に定義)、
  2. 門脈圧亢進症の病因は肝硬変であり、
  3. 年齢は 20 歳から 70 歳の間でした。

除外基準:

  1. 肝細胞癌または他の悪性腫瘍との関連、
  2. 脳血管障害、尿毒症、敗血症またはその他の衰弱性疾患との関連、
  3. 胃静脈瘤の出血歴があり、
  4. -入国前1か月以内にベータ遮断薬を受け取った、
  5. -喘息、心不全、房室ブロック、徐脈(脈拍数<55 /分)または動脈性低血圧(収縮期血圧<90 mmHg)などのベータ遮断薬の使用に対する禁忌の歴史、
  6. -以前のシャント手術の履歴、TIPS(経頸静脈肝内門脈全身ステントシャント)、
  7. 深い黄疸 (血清ビリルビン > 10 mg/dl),
  8. ステージII以上の脳症、
  9. 指標静脈瘤出血の制御の失敗、または
  10. 裁判への参加を拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カルベジロール
カルベジロール 6.25mg/日
1 日あたり 6.25mg、入札で 6.25mg に増量
アクティブコンパレータ:N+I
ナドロール 40mg/日、ISMN 10mg/日
ナドロール 40-80mg ISMN 10-20mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈瘤の再出血
時間枠:2年
2単位以上の輸血が必要な吐血または下血 出血源が内視鏡検査で食道静脈瘤であることが判明
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、死亡率
時間枠:2年
低血圧、徐脈、めまい、インポテンス、息切れの生存
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月24日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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