Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Nadolol plus isosorbidmononitrát versus karvedilol pro prevenci opakovaného krvácení z varixů (Carvedilol)

24. října 2010 aktualizováno: E-DA Hospital

Kontrolovaná studie Nadolol Plus Isosorbid Mononitrát vs. Carvedilol pro prevenci varixového opakovaného krvácení

Ukázalo se, že karvedilol je lepší než propranolol, pokud jde o snížení portálního tlaku. Tato studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti a míry komplikací nadololu a isosorbidmononitrátu (ISMN) s karvedilolem v prevenci opětovného krvácení z jícnových varixů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krvácení z jícnových varixů je závažnou komplikací portální hypertenze. Po počáteční kontrole akutního krvácení z varixů mají pacienti až 70% riziko opětovného krvácení. Z těch, kteří znovu krvácejí, je úmrtnost 20–35 %. Proto jsou u pacientů, kteří přežijí epizodu akutního varixového krvácení, vyžadovány preventivní postupy. Jak endoskopická injekční skleroterapie (EIS), tak propranolol byly dobře zdokumentovány jako účinné pro prevenci opakovaného krvácení z varixů. Endoskopická ligace varixů (EVL) v posledních letech nahradila EIS jako endoskopickou léčbu volby v léčbě krvácejících jícnových varixů. Na druhou stranu se ukázalo, že přídavek isosorbid-5-mononitrátu (ISMN) je ještě účinnější než samotný propranolol ve snížení portálního tlaku a v prevenci opakovaného krvácení z varixů. Kontrolovaná studie ukázala, že kombinace nadololu a ISMN byla lepší než EIS z hlediska prevence opakovaného krvácení z varixů a komplikací. Ukázalo se, že kombinace nadololu a ISMN je lepší než EVL v prevenci opakovaného krvácení z varixů. Naše studie však ukázala rozporuplný výsledek. Na druhé straně se ukázalo, že karvedilol je lepší než propranolol, pokud jde o snížení portálního tlaku. Tato studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti a míry komplikací nadololu a ISMN s karvedilolem v prevenci opětovného krvácení z jícnových varixů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. akutní nebo nedávné krvácení z jícnových varixů (definováno níže),
  2. etiologií portální hypertenze byla cirhóza a
  3. věk byl mezi 20 a 70 lety.

Kritéria vyloučení:

  1. spojení s hepatocelulárním karcinomem nebo jiným zhoubným nádorem,
  2. spojení s cévní mozkovou příhodou, urémií, sepsí nebo jiným vysilujícím onemocněním,
  3. měl v anamnéze žaludeční varixové krvácení,
  4. dostal beta-blokátor do 1 měsíce před vstupem,
  5. anamnéza kontraindikace užívání betablokátorů, jako je astma, srdeční selhání, atrioventrikulární blokáda, bradykardie (puls <55/min) nebo arteriální hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg),
  6. anamnéza předchozí operace shuntu, TIPS (transjugulární intrahepatický portosystémový stent shunt),
  7. hluboká žloutenka (sérový bilirubin > 10 mg/dl),
  8. encefalopatie vyšší než stadium II,
  9. selhání kontroly indexového varixového krvácení, popř
  10. odmítl účast na soudním líčení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Carvedilol
karvedilol 6,25 mg denně
Lék: karvedilol
6,25 mg denně, zvýšení na 6,25 mg bid
Aktivní komparátor: N+I
nadolol 40 mg denně, ISMN 10 mg denně
Lék: nadolol + ISMN
nadolol 40-80 mg ISMN 10-20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
varixové opětovné krvácení
Časové okno: 2 roky
hematemeza nebo meléna, vyžadující krevní transfuzi 2 jednotek nebo více, bylo endoskopicky prokázáno, že zdroj krvácení pochází z jícnových varixů
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody, mortalita
Časové okno: 2 roky
hypotenze, bradykardie, závratě, impotence, dušnost přežití
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

E-DA Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Carvedilol vs. N+I
  • vghks96CT2-13 (Jiný identifikátor: vghks96CT2-13)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit