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Un essai du nadolol plus mononitrate d'isosorbide par rapport au carvédilol pour la prévention des récidives variqueuses (Carvedilol)

24 octobre 2010 mis à jour par: E-DA Hospital

Un essai contrôlé de nadolol plus mononitrate d'isosorbide par rapport au carvédilol pour la prévention de la récidive variqueuse

Le carvédilol s'avère supérieur au propranolol pour réduire la pression portale. Cette étude a été entreprise pour comparer l'efficacité et les taux de complications du nadolol et du mononitrate d'isosorbide (ISMN) avec le carvédilol dans la prévention de la récidive des varices oesophagiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le saignement des varices oesophagiennes est une complication grave de l'hypertension portale. Après le contrôle initial d'une hémorragie variqueuse aiguë, les patients ont jusqu'à 70 % de risque de récidive. Parmi ceux qui saignent à nouveau, il y a un taux de mortalité de 20 à 35 %. Par conséquent, des procédures préventives sont nécessaires pour les patients survivant à un épisode de saignement variqueux aigu. La sclérothérapie par injection endoscopique (EIS) et le propranolol ont été bien documentés pour être efficaces dans la prévention des saignements variqueux. Ces dernières années, la ligature endoscopique des varices (EVL) a remplacé l'EIS comme traitement endoscopique de choix dans la prise en charge des varices œsophagiennes hémorragiques. D'autre part, l'ajout d'isosorbide-5-mononitrate (ISMN) s'est avéré encore plus efficace que le propranolol seul dans la réduction de la pression portale et dans la prévention des récidives variqueuses. Un essai contrôlé a montré que l'association du nadolol et de l'ISMN était meilleure que l'EIS en termes de prévention des récidives variqueuses et des complications. L'association du nadolol et de l'ISMN s'est avérée meilleure que l'EVL pour prévenir les récidives variqueuses. Cependant, notre étude a montré un résultat contradictoire. En revanche, le carvédilol s'avère supérieur au propranolol pour réduire la pression portale. Cette étude a été entreprise pour comparer l'efficacité et les taux de complications du nadolol et de l'ISMN avec le carvédilol dans la prévention de la récidive des varices oesophagiennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. saignement aigu ou récent de varices oesophagiennes (définies ci-dessous),
  2. l'étiologie de l'hypertension portale était la cirrhose, et
  3. l'âge était compris entre 20 et 70 ans.

Critère d'exclusion:

  1. association avec un carcinome hépatocellulaire ou une autre tumeur maligne,
  2. association avec un accident vasculaire cérébral, une urémie, une septicémie ou une autre maladie invalidante,
  3. avait des antécédents de saignement variqueux gastrique,
  4. reçu un bêta-bloquant dans le mois précédant l'entrée,
  5. antécédent de contre-indication à l'utilisation de bêta-bloquants, tels que asthme, insuffisance cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire, bradycardie (pouls < 55/min) ou hypotension artérielle (pression artérielle systolique < 90 mmHg),
  6. antécédent d'opération de shunt, TIPS (shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire),
  7. ictère profond (bilirubine sérique > 10 mg/dl),
  8. encéphalopathie supérieure au stade II,
  9. échec du contrôle de l'hémorragie variqueuse index, ou
  10. a refusé de participer au procès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Carvédilol
carvédilol 6,25 mg par jour
6,25 mg par jour, augmentation à 6,25 mg bid
Comparateur actif: N+I
nadolol 40 mg par jour, ISMN 10 mg par jour
nadolol 40-80mg ISMN 10-20mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement variqueux
Délai: 2 années
hématémèse ou méléna, nécessitant une transfusion sanguine de 2 unités ou plus la source de saignement a été prouvée par endoscopie comme provenant de varices oesophagiennes
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables, mortalité
Délai: 2 années
hypotension, bradycardie, étourdissements, impuissance, essoufflement survie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2010

Première publication (Estimation)

14 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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