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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01103154
Un essai du nadolol plus mononitrate d'isosorbide par rapport au carvédilol pour la prévention des récidives variqueuses (Carvedilol)
24 octobre 2010 mis à jour par: E-DA Hospital
Un essai contrôlé de nadolol plus mononitrate d'isosorbide par rapport au carvédilol pour la prévention de la récidive variqueuse
Le carvédilol s'avère supérieur au propranolol pour réduire la pression portale.
Cette étude a été entreprise pour comparer l'efficacité et les taux de complications du nadolol et du mononitrate d'isosorbide (ISMN) avec le carvédilol dans la prévention de la récidive des varices oesophagiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le saignement des varices oesophagiennes est une complication grave de l'hypertension portale.
Après le contrôle initial d'une hémorragie variqueuse aiguë, les patients ont jusqu'à 70 % de risque de récidive.
Parmi ceux qui saignent à nouveau, il y a un taux de mortalité de 20 à 35 %.
Par conséquent, des procédures préventives sont nécessaires pour les patients survivant à un épisode de saignement variqueux aigu.
La sclérothérapie par injection endoscopique (EIS) et le propranolol ont été bien documentés pour être efficaces dans la prévention des saignements variqueux.
Ces dernières années, la ligature endoscopique des varices (EVL) a remplacé l'EIS comme traitement endoscopique de choix dans la prise en charge des varices œsophagiennes hémorragiques.
D'autre part, l'ajout d'isosorbide-5-mononitrate (ISMN) s'est avéré encore plus efficace que le propranolol seul dans la réduction de la pression portale et dans la prévention des récidives variqueuses.
Un essai contrôlé a montré que l'association du nadolol et de l'ISMN était meilleure que l'EIS en termes de prévention des récidives variqueuses et des complications.
L'association du nadolol et de l'ISMN s'est avérée meilleure que l'EVL pour prévenir les récidives variqueuses.
Cependant, notre étude a montré un résultat contradictoire.
En revanche, le carvédilol s'avère supérieur au propranolol pour réduire la pression portale.
Cette étude a été entreprise pour comparer l'efficacité et les taux de complications du nadolol et de l'ISMN avec le carvédilol dans la prévention de la récidive des varices oesophagiennes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- saignement aigu ou récent de varices oesophagiennes (définies ci-dessous),
- l'étiologie de l'hypertension portale était la cirrhose, et
- l'âge était compris entre 20 et 70 ans.
Critère d'exclusion:
- association avec un carcinome hépatocellulaire ou une autre tumeur maligne,
- association avec un accident vasculaire cérébral, une urémie, une septicémie ou une autre maladie invalidante,
- avait des antécédents de saignement variqueux gastrique,
- reçu un bêta-bloquant dans le mois précédant l'entrée,
- antécédent de contre-indication à l'utilisation de bêta-bloquants, tels que asthme, insuffisance cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire, bradycardie (pouls < 55/min) ou hypotension artérielle (pression artérielle systolique < 90 mmHg),
- antécédent d'opération de shunt, TIPS (shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire),
- ictère profond (bilirubine sérique > 10 mg/dl),
- encéphalopathie supérieure au stade II,
- échec du contrôle de l'hémorragie variqueuse index, ou
- a refusé de participer au procès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Carvédilol
carvédilol 6,25 mg par jour
|
6,25 mg par jour, augmentation à 6,25 mg bid
|
Comparateur actif: N+I
nadolol 40 mg par jour, ISMN 10 mg par jour
|
nadolol 40-80mg ISMN 10-20mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
saignement variqueux
Délai: 2 années
|
hématémèse ou méléna, nécessitant une transfusion sanguine de 2 unités ou plus la source de saignement a été prouvée par endoscopie comme provenant de varices oesophagiennes
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
événements indésirables, mortalité
Délai: 2 années
|
hypotension, bradycardie, étourdissements, impuissance, essoufflement survie
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2010
Première publication (Estimation)
14 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antioxydants
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Carvédilol
- Nadolol
Autres numéros d'identification d'étude
- Carvedilol vs. N+I
- vghks96CT2-13 (Autre identifiant: vghks96CT2-13)
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