- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01103154
Um teste de nadolol mais mononitrato de isossorbida versus carvedilol para a prevenção de ressangramento varicoso (Carvedilol)
24 de outubro de 2010 atualizado por: E-DA Hospital
Um teste controlado de nadolol mais mononitrato de isossorbida vs. carvedilol para a prevenção de ressangramento varicoso
O carvedilol mostrou-se superior ao propranolol na redução da pressão portal.
Este estudo foi realizado para comparar a eficácia e as taxas de complicação de nadolol e mononitrato de isossorbida (ISMN) com carvedilol na prevenção de ressangramento de varizes esofágicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sangramento de varizes esofágicas é uma complicação grave da hipertensão portal.
Após o controle inicial do sangramento varicoso agudo, os pacientes têm até 70% de risco de ressangramento.
Daqueles que voltam a sangrar, há uma taxa de mortalidade de 20% a 35%.
Portanto, procedimentos preventivos são necessários para pacientes que sobrevivem a um episódio de sangramento varicoso agudo.
Tanto a escleroterapia por injeção endoscópica (EIS) quanto o propranolol têm sido bem documentados como eficazes na prevenção do ressangramento varicoso.
Nos últimos anos, a ligadura endoscópica de varizes (EVL) substituiu a EIS como o tratamento endoscópico de escolha no tratamento de varizes esofágicas hemorrágicas.
Por outro lado, a adição de isossorbida-5-mononitrato (ISMN) mostrou-se ainda mais eficaz do que o propranolol sozinho na redução da pressão portal e na prevenção de ressangramento varicoso.
Um estudo controlado mostrou que a combinação de nadolol e ISMN foi melhor do que EIS em termos de prevenção de ressangramento varicoso e complicações.
A combinação de nadolol e ISMN demonstrou ser melhor do que EVL na prevenção do ressangramento varicoso.
No entanto, nosso estudo mostrou um resultado contraditório.
Por outro lado, o carvedilol mostra-se superior ao propranolol na redução da pressão portal.
Este estudo foi realizado para comparar a eficácia e as taxas de complicação de nadolol e ISMN com carvedilol na prevenção de ressangramento de varizes esofágicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sangramento agudo ou recente de varizes esofágicas (definido abaixo),
- a etiologia da hipertensão portal foi a cirrose, e
- idade compreendida entre os 20 e os 70 anos.
Critério de exclusão:
- associação com carcinoma hepatocelular ou outra malignidade,
- associação com acidente vascular cerebral, uremia, sepse ou outra doença debilitante,
- tinha história de sangramento por varizes gástricas,
- recebeu betabloqueador dentro de 1 mês antes da entrada,
- história de contraindicação ao uso de betabloqueadores, como asma, insuficiência cardíaca, bloqueio atrioventricular, bradicardia (frequência cardíaca <55/min) ou hipotensão arterial (pressão arterial sistólica < 90 mmHg),
- história de operação prévia de shunt, TIPS (transjugular intrahepatic portosystemic stent shunt),
- icterícia profunda (bilirrubina sérica > 10 mg/dl),
- encefalopatia maior que o estágio II,
- falha no controle do sangramento varicoso índice, ou
- recusou-se a participar do julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Carvedilol
carvedilol 6,25mg por dia
|
6,25mg por dia, aumentar para 6,25mg bid
|
Comparador Ativo: N+I
nadolol 40mg por dia, ISMN 10 mg por dia
|
nadolol 40-80mg ISMN 10-20mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ressangramento varicoso
Prazo: 2 anos
|
hematêmese ou melena, exigindo transfusão de sangue de 2 unidades ou mais, a fonte de sangramento foi comprovada endoscopicamente como sendo de varizes esofágicas
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eventos adversos, mortalidade
Prazo: 2 anos
|
hipotensão, bradicardia, tontura, impotência, falta de ar, sobrevivência
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
- Nadolol
Outros números de identificação do estudo
- Carvedilol vs. N+I
- vghks96CT2-13 (Outro identificador: vghks96CT2-13)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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