Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nadolol Plus Isosorbid Mononitrát és a Carvedilol közötti próba a variceális újravérzés megelőzésére (Carvedilol)

2010. október 24. frissítette: E-DA Hospital

A Nadolol Plus izoszorbid-mononitrát kontra karvedilol ellenőrzött kísérlete a variceális újravérzés megelőzésére

A carvedilol jobbnak bizonyult a propranololnál a portális nyomás csökkentésében. Ezt a vizsgálatot a nadolol és az izoszorbid-mononitrát (ISMN) és a karvedilol hatékonyságának és szövődményarányának összehasonlítása céljából végezték a nyelőcsővarixból eredő újbóli vérzés megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcsővarixból származó vérzés a portális hipertónia súlyos szövődménye. Az akut varikális vérzés kezdeti kontrollja után a betegeknél akár 70%-os az újravérzés kockázata. Azok közül, akik újravéreztek, 20-35%-os a halálozási arány. Ezért megelőző eljárásokra van szükség azoknál a betegeknél, akik túlélik az akut varikális vérzés epizódját. Mind az endoszkópos injekciós szkleroterápia (EIS), mind a propranolol hatásosnak bizonyult a variceális újravérzés megelőzésében. Az elmúlt években az endoszkópos varicealis lekötés (EVL) váltotta fel az EIS-t, mint a választott endoszkópos kezelést a vérző nyelőcsővarixok kezelésében. Másrészt az izoszorbid-5-mononitrát (ISMN) hozzáadása még hatékonyabbnak bizonyult, mint a propranolol önmagában a portális nyomás csökkentésében és a variceális újravérzés megelőzésében. Egy kontrollált vizsgálat kimutatta, hogy a nadolol és az ISMN kombinációja jobb volt, mint az EIS a variceális újravérzés és a szövődmények megelőzésében. A nadolol és az ISMN kombinációja jobbnak bizonyult, mint az EVL a variceális újravérzés megelőzésében. Vizsgálatunk azonban ellentmondásos eredményt mutatott. Másrészt a carvedilol jobbnak bizonyult a propranololnál a portális nyomás csökkentésében. Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy összehasonlítsák a nadolol és az ISMN és a karvedilol hatékonyságát és szövődményarányát a nyelőcsővarixból származó újravérzés megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. nyelőcsővarixból származó akut vagy közelmúltbeli vérzés (lásd alább),
  2. a portalis hypertonia etiológiája cirrhosis volt, és
  3. életkora 20 és 70 év között volt.

Kizárási kritériumok:

  1. hepatocelluláris karcinómával vagy más rosszindulatú daganatokkal,
  2. agyi érkatasztrófával, urémiával, szepszissel vagy más legyengítő betegséggel összefüggésben,
  3. gyomorhurut vérzése volt,
  4. béta-blokkolót kapott a belépés előtt 1 hónapon belül,
  5. a béta-blokkolók használatának anamnézisében szereplő ellenjavallatok, mint például asztma, szívelégtelenség, atrioventricularis blokk, bradycardia (pulzusszám <55/perc) vagy artériás hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm),
  6. korábbi shunt műtét anamnézisében, TIPS (transjuguláris intrahepatikus portosisztémás stent shunt),
  7. mély sárgaság (szérum bilirubin > 10 mg/dl),
  8. a II. stádiumnál nagyobb encephalopathia,
  9. index visszérvérzés szabályozásának sikertelensége, ill
  10. nem volt hajlandó részt venni a tárgyaláson.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Carvedilol
carvedilol 6,25 mg naponta
Drog: carvedilol
6,25 mg naponta, növelje napi 6,25 mg-ra
Aktív összehasonlító: N+I
nadolol napi 40 mg, ISMN 10 mg naponta
Drog: nadolol + ISMN
nadolol 40-80mg ISMN 10-20mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
visszér-újravérzés
Időkeret: 2 év
hematemesis vagy melena, amelynél 2 egység vagy több vérátömlesztés szükséges, endoszkóposan bizonyítottan nyelőcső visszérből származik
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nemkívánatos események, halálozás
Időkeret: 2 év
hipotenzió, bradycardia, szédülés, impotencia, légszomj túlélés
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

E-DA Hospital

Együttműködők

National Science Council, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Carvedilol vs. N+I
  • vghks96CT2-13 (Egyéb azonosító: vghks96CT2-13)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel