정맥류 재출혈 예방을 위한 Nadolol + Isosorbide Mononitrate 대 Carvedilol의 임상시험 (Carvedilol)
2010년 10월 24일 업데이트: E-DA Hospital
정맥류 재출혈 예방을 위한 Nadolol + Isosorbide Mononitrate 대 Carvedilol의 대조 시험
Carvedilol은 문맥 압력을 낮추는 데 propranolol보다 우수한 것으로 나타났습니다.
본 연구는 식도정맥류 재출혈 예방에 있어서 nadolol과 isosorbide mononitrate (ISMN)의 효과와 합병증 발생률을 Carvedilol과 비교하기 위해 시행되었다.
연구 개요
상세 설명
식도 정맥류 출혈은 문맥 고혈압의 심각한 합병증입니다.
급성 정맥류 출혈의 초기 제어 후 환자는 재출혈 위험이 최대 70%입니다.
그 중 재출혈하는 경우 사망률은 20~35%입니다.
따라서 급성정맥류출혈에서 살아남은 환자에게는 예방적 처치가 필요하다.
내시경 주사 경화요법(EIS)과 프로프라놀롤 모두 정맥류 재출혈 예방에 효과적인 것으로 잘 알려져 있습니다.
최근 몇 년 동안 내시경 정맥류 결찰술(EVL)은 식도 정맥류 출혈 관리에서 내시경 치료로 EIS를 대체했습니다.
반면 isosorbide-5-mononitrate(ISMN)의 추가는 문맥 압력 감소 및 정맥류 재출혈 예방에 프로프라놀롤 단독보다 훨씬 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
대조 시험에서 Nadolol과 ISMN의 병용이 EIS보다 정맥류 재출혈 및 합병증 예방 측면에서 더 나은 것으로 나타났습니다.
Nadolol과 ISMN의 병용은 정맥류 재출혈 예방에 EVL보다 우수한 것으로 나타났습니다.
그러나 우리의 연구는 상반된 결과를 보여주었다.
반면에 carvedilol은 문맥압을 낮추는 데 propranolol보다 우수한 것으로 나타났습니다.
본 연구는 식도정맥류 재출혈 예방에 있어서 nadolol과 ISMN의 효과와 합병증 발생률을 Carvedilol과 비교하기 위해 시행되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도 정맥류의 급성 또는 최근 출혈(아래에 정의됨),
- 문맥 고혈압의 병인은 간경변이었고,
- 나이는 20세에서 70세 사이였다.
제외 기준:
- 간세포 암종 또는 기타 악성종양과의 연관성,
- 뇌혈관 사고, 요독증, 패혈증 또는 기타 쇠약하게 만드는 질병과의 연관성,
- 위정맥류 출혈의 병력이 있었고,
- 참가 전 1개월 이내에 베타 차단제를 투여받은 경우,
- 천식, 심부전, 방실 차단, 서맥(맥박수 <55/분) 또는 동맥 저혈압(수축기 혈압 < 90 mmHg)과 같은 베타 차단제 사용에 대한 금기의 이력,
- 이전 션트 수술 이력, TIPS(경정맥 간내 문맥전신 스텐트 션트),
- 깊은 황달(혈청 빌리루빈 > 10mg/dl),
- 2기 이상의 뇌병증,
- 색인 정맥류 출혈 조절 실패, 또는
- 재판 참여를 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 카베딜롤
카베디롤 6.25mg/일
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하루 6.25mg, 입찰가 6.25mg으로 증가
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|
활성 비교기: N+I
Nadolol 하루 40mg, ISMN 하루 10mg
|
나돌롤 40-80mg ISMN 10-20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥류 재출혈
기간: 2 년
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토혈 또는 흑색변, 2단위 이상의 수혈이 필요한 출혈원은 내시경으로 식도정맥류에 의한 것으로 판명됨
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용, 사망
기간: 2 년
|
저혈압, 서맥, 현기증, 발기부전, 숨가쁨 생존
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Carvedilol vs. N+I
- vghks96CT2-13 (기타 식별자: vghks96CT2-13)
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카베딜롤에 대한 임상 시험
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CTI-1, LLCGlaxoSmithKline; CTI Clinical Trial and Consulting Services완전한
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Seoul National University Bundang HospitalSamsung Medical Center; Wonju Severance Christian Hospital완전한