- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01103154
Een proef van Nadolol plus isosorbide-mononitraat versus carvedilol voor de preventie van herbloeding van varices (Carvedilol)
24 oktober 2010 bijgewerkt door: E-DA Hospital
Een gecontroleerde proef van Nadolol plus isosorbide-mononitraat versus carvedilol voor de preventie van herbloeding van varices
Carvedilol blijkt superieur te zijn aan propranolol om de portale druk te verlagen.
Deze studie werd uitgevoerd om de effectiviteit en complicaties van nadolol en isosorbide-mononitraat (ISMN) te vergelijken met carvedilol bij het voorkomen van nieuwe bloedingen uit slokdarmspataderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloeden uit slokdarmspataderen is een ernstige complicatie van portale hypertensie.
Na initiële controle van acute varicesbloedingen lopen patiënten tot 70% risico op herbloeding.
Van degenen die opnieuw bloeden, is er een sterftecijfer van 20% -35%.
Daarom zijn preventieve procedures vereist voor patiënten die een episode van acute varicesbloeding overleven.
Van zowel endoscopische injectie-sclerotherapie (EIS) als propranolol is goed gedocumenteerd dat ze effectief zijn voor de preventie van hernieuwde varicesbloedingen.
In de afgelopen jaren heeft endoscopische varicesligatie (EVL) EIS vervangen als de endoscopische voorkeursbehandeling bij de behandeling van bloedende slokdarmvarices.
Aan de andere kant is aangetoond dat de toevoeging van isosorbide-5-mononitraat (ISMN) zelfs effectiever is dan alleen propranolol bij het verminderen van de poortdruk en bij het voorkomen van hernieuwde varicesbloedingen.
Een gecontroleerd onderzoek toonde aan dat de combinatie van nadolol en ISMN beter was dan EIS wat betreft de preventie van hernieuwde varicesbloedingen en complicaties.
Er is aangetoond dat de combinatie van nadolol en ISMN beter is dan EVL bij het voorkomen van hernieuwde varicesbloedingen.
Ons onderzoek liet echter een tegenstrijdig resultaat zien.
Aan de andere kant blijkt carvedilol superieur te zijn aan propranolol om de portaaldruk te verminderen.
Deze studie werd uitgevoerd om de effectiviteit en complicaties van nadolol en ISMN te vergelijken met carvedilol bij het voorkomen van nieuwe bloedingen van slokdarmspataderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute of recente bloeding uit slokdarmvarices (hieronder gedefinieerd),
- de etiologie van portale hypertensie was cirrose, en
- leeftijd lag tussen de 20 en 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- associatie met hepatocellulair carcinoom of andere maligniteit,
- associatie met cerebraal vasculair accident, uremie, sepsis of andere slopende ziekte,
- een voorgeschiedenis had van maagvaricesbloedingen,
- bètablokker ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan binnenkomst,
- voorgeschiedenis van contra-indicatie voor het gebruik van bètablokkers, zoals astma, hartfalen, atrioventriculair blok, bradycardie (polsfrequentie < 55/min) of arteriële hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg),
- geschiedenis van eerdere shuntoperatie, TIPS (transjugulaire intrahepatische portosystemische stent-shunt),
- diepe geelzucht (serumbilirubine > 10 mg/dl),
- encefalopathie groter dan stadium II,
- het niet onder controle krijgen van indexvaricesbloedingen, of
- weigerde deel te nemen aan het proces.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Carvedilol
Carvedilol 6,25 mg per dag
|
6,25 mg per dag, verhogen tot 6,25 mg bid
|
|
Actieve vergelijker: N+I
nadolol 40 mg per dag, ISMN 10 mg per dag
|
nadolol 40-80 mg ISMN 10-20 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herbloeding van varices
Tijdsspanne: 2 jaar
|
hematemesis of melena, waarbij een bloedtransfusie van 2 eenheden of meer nodig was, werd endoscopisch bewezen dat de bloedingsbron afkomstig was van slokdarmspataderen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen, sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
hypotensie, bradycardie, duizeligheid, impotentie, kortademigheid overleving
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Antioxidanten
- Sympathicolytica
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Carvedilol
- Nadolol
Andere studie-ID-nummers
- Carvedilol vs. N+I
- vghks96CT2-13 (Andere identificatie: vghks96CT2-13)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .