- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01103154
Un ensayo de nadolol más mononitrato de isosorbida frente a carvedilol para la prevención del resangrado de las várices (Carvedilol)
24 de octubre de 2010 actualizado por: E-DA Hospital
Un ensayo controlado de nadolol más mononitrato de isosorbida frente a carvedilol para la prevención del resangrado de las várices
Se ha demostrado que el carvedilol es superior al propranolol para reducir la presión portal.
Este estudio se realizó para comparar la efectividad y las tasas de complicaciones del nadolol y el mononitrato de isosorbida (ISMN) con carvedilol en la prevención del resangrado por várices esofágicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado por várices esofágicas es una complicación grave de la hipertensión portal.
Después del control inicial de la hemorragia aguda por várices, los pacientes tienen hasta un 70 % de riesgo de volver a sangrar.
De los que vuelven a sangrar, hay una tasa de mortalidad del 20% al 35%.
Por lo tanto, se requieren procedimientos preventivos para los pacientes que sobreviven a un episodio de hemorragia aguda por várices.
Se ha documentado bien que tanto la escleroterapia con inyección endoscópica (EIS) como el propranolol son efectivos para la prevención del resangrado de las várices.
En los últimos años, la ligadura endoscópica de várices (EVL) ha reemplazado a la EIE como el tratamiento endoscópico de elección en el manejo de várices esofágicas sangrantes.
Por otro lado, se ha demostrado que la adición de isosorbida-5-mononitrato (ISMN) es incluso más eficaz que el propranolol solo en la reducción de la presión portal y en la prevención del resangrado de las várices.
Un ensayo controlado mostró que la combinación de nadolol e ISMN fue mejor que EIS en términos de prevención de complicaciones y resangrado de várices.
Se ha demostrado que la combinación de nadolol e ISMN es mejor que EVL para prevenir el resangrado de las várices.
Sin embargo, nuestro estudio mostró un resultado contradictorio.
Por otro lado, el carvedilol se muestra superior al propranolol para reducir la presión portal.
Este estudio se llevó a cabo para comparar la eficacia y las tasas de complicaciones de nadolol e ISMN con carvedilol en la prevención de nuevas hemorragias por várices esofágicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sangrado agudo o reciente de várices esofágicas (definidas a continuación),
- la etiología de la hipertensión portal fue la cirrosis, y
- edad estaba entre 20 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- asociación con carcinoma hepatocelular u otra malignidad,
- asociación con accidente vascular cerebral, uremia, sepsis u otra enfermedad debilitante,
- tenía antecedentes de hemorragia por várices gástricas,
- recibió betabloqueantes dentro de 1 mes antes de la entrada,
- antecedentes de contraindicación para el uso de bloqueadores beta, como asma, insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular, bradicardia (pulso <55/min) o hipotensión arterial (presión arterial sistólica < 90 mmHg),
- antecedentes de operación previa de derivación, TIPS (derivación de stent portosistémica intrahepática transyugular),
- ictericia profunda (bilirrubina sérica > 10 mg/dl),
- encefalopatía mayor que la etapa II,
- falla en el control del índice de sangrado por várices, o
- se negó a participar en el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Carvedilol
carvedilol 6,25 mg por día
|
6,25 mg por día, aumentar a 6,25 mg dos veces al día
|
Comparador activo: N+I
nadolol 40 mg por día, ISMN 10 mg por día
|
nadolol 40-80 mg ISMN 10-20 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resangrado de várices
Periodo de tiempo: 2 años
|
Hematemesis o melena, que requiere transfusión de sangre de 2 unidades o más. Se comprobó endoscópicamente que el origen de la hemorragia era varices esofágicas.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eventos adversos, mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
hipotensión, bradicardia, mareos, impotencia, dificultad para respirar supervivencia
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Simpatolíticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
- Nadolol
Otros números de identificación del estudio
- Carvedilol vs. N+I
- vghks96CT2-13 (Otro identificador: vghks96CT2-13)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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