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Un ensayo de nadolol más mononitrato de isosorbida frente a carvedilol para la prevención del resangrado de las várices (Carvedilol)

24 de octubre de 2010 actualizado por: E-DA Hospital

Un ensayo controlado de nadolol más mononitrato de isosorbida frente a carvedilol para la prevención del resangrado de las várices

Se ha demostrado que el carvedilol es superior al propranolol para reducir la presión portal. Este estudio se realizó para comparar la efectividad y las tasas de complicaciones del nadolol y el mononitrato de isosorbida (ISMN) con carvedilol en la prevención del resangrado por várices esofágicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El sangrado por várices esofágicas es una complicación grave de la hipertensión portal. Después del control inicial de la hemorragia aguda por várices, los pacientes tienen hasta un 70 % de riesgo de volver a sangrar. De los que vuelven a sangrar, hay una tasa de mortalidad del 20% al 35%. Por lo tanto, se requieren procedimientos preventivos para los pacientes que sobreviven a un episodio de hemorragia aguda por várices. Se ha documentado bien que tanto la escleroterapia con inyección endoscópica (EIS) como el propranolol son efectivos para la prevención del resangrado de las várices. En los últimos años, la ligadura endoscópica de várices (EVL) ha reemplazado a la EIE como el tratamiento endoscópico de elección en el manejo de várices esofágicas sangrantes. Por otro lado, se ha demostrado que la adición de isosorbida-5-mononitrato (ISMN) es incluso más eficaz que el propranolol solo en la reducción de la presión portal y en la prevención del resangrado de las várices. Un ensayo controlado mostró que la combinación de nadolol e ISMN fue mejor que EIS en términos de prevención de complicaciones y resangrado de várices. Se ha demostrado que la combinación de nadolol e ISMN es mejor que EVL para prevenir el resangrado de las várices. Sin embargo, nuestro estudio mostró un resultado contradictorio. Por otro lado, el carvedilol se muestra superior al propranolol para reducir la presión portal. Este estudio se llevó a cabo para comparar la eficacia y las tasas de complicaciones de nadolol e ISMN con carvedilol en la prevención de nuevas hemorragias por várices esofágicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. sangrado agudo o reciente de várices esofágicas (definidas a continuación),
  2. la etiología de la hipertensión portal fue la cirrosis, y
  3. edad estaba entre 20 y 70 años.

Criterio de exclusión:

  1. asociación con carcinoma hepatocelular u otra malignidad,
  2. asociación con accidente vascular cerebral, uremia, sepsis u otra enfermedad debilitante,
  3. tenía antecedentes de hemorragia por várices gástricas,
  4. recibió betabloqueantes dentro de 1 mes antes de la entrada,
  5. antecedentes de contraindicación para el uso de bloqueadores beta, como asma, insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular, bradicardia (pulso <55/min) o hipotensión arterial (presión arterial sistólica < 90 mmHg),
  6. antecedentes de operación previa de derivación, TIPS (derivación de stent portosistémica intrahepática transyugular),
  7. ictericia profunda (bilirrubina sérica > 10 mg/dl),
  8. encefalopatía mayor que la etapa II,
  9. falla en el control del índice de sangrado por várices, o
  10. se negó a participar en el juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Carvedilol
carvedilol 6,25 mg por día
6,25 mg por día, aumentar a 6,25 mg dos veces al día
Comparador activo: N+I
nadolol 40 mg por día, ISMN 10 mg por día
nadolol 40-80 mg ISMN 10-20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resangrado de várices
Periodo de tiempo: 2 años
Hematemesis o melena, que requiere transfusión de sangre de 2 unidades o más. Se comprobó endoscópicamente que el origen de la hemorragia era varices esofágicas.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos, mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
hipotensión, bradicardia, mareos, impotencia, dificultad para respirar supervivencia
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resangrado Variceal

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