Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Nadolol Plus Isosorbide Mononitrat versus Carvedilol til forebyggelse af variceal genblødning (Carvedilol)

24. oktober 2010 opdateret af: E-DA Hospital

Et kontrolleret forsøg med Nadolol Plus Isosorbide Mononitrat vs. Carvedilol til forebyggelse af variceal genblødning

Carvedilol er vist at være overlegen i forhold til propranolol for at reducere portaltrykket. Denne undersøgelse blev foretaget for at sammenligne effektiviteten og komplikationsraterne af nadolol og isosorbidmononitrat (ISMN) med carvedilol til forebyggelse af genblødning fra esophageal varicer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blødning fra esophageal varices er en alvorlig komplikation af portal hypertension. Efter indledende kontrol af akut variceblødning har patienter op til 70 % risiko for genblødning. Af dem, der bløder igen, er der en dødelighed på 20-35%. Derfor kræves forebyggende procedurer for patienter, der overlever en episode med akut varicealblødning. Både endoskopisk injektionsskleroterapi (EIS) og propranolol er blevet veldokumenteret for at være effektive til forebyggelse af variceal genblødning. I de senere år har endoskopisk varicealligation (EVL) erstattet EIS som den foretrukne endoskopiske behandling til behandling af blødende esophageal varicer. På den anden side har tilsætning af isosorbid-5-mononitrat (ISMN) vist sig at være endnu mere effektiv end propranolol alene til reduktion af portaltrykket og til forebyggelse af variceal genblødning. Et kontrolleret forsøg viste, at kombinationen af ​​nadolol og ISMN var bedre end EIS med hensyn til forebyggelse af variceal genblødning og komplikationer. Kombinationen af ​​nadolol og ISMN har vist sig at være bedre end EVL til at forhindre variceal genblødning. Vores undersøgelse viste dog et modstridende resultat. På den anden side er carvedilol vist at være overlegen i forhold til propranolol for at reducere portaltrykket. Denne undersøgelse blev foretaget for at sammenligne effektiviteten og komplikationsraterne af nadolol og ISMN med carvedilol til forebyggelse af genblødning fra esophageal varicer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. akut eller nylig blødning fra esophageal varicer (defineret nedenfor),
  2. ætiologien af ​​portal hypertension var cirrhose, og
  3. alderen var mellem 20 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. forbindelse med hepatocellulært karcinom eller anden malignitet,
  2. forbindelse med cerebral vaskulær ulykke, uræmi, sepsis eller anden invaliderende sygdom,
  3. havde en historie med gastrisk variceal blødning,
  4. modtog betablokker inden for 1 måned før indrejse,
  5. anamnese med kontraindikation til brug af betablokkere, såsom astma, hjertesvigt, atrioventrikulær blokering, bradykardi (pulsfrekvens <55/min) eller arteriel hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg),
  6. historie med tidligere shuntoperation, TIPS (transjugulær intrahepatisk portosystemisk stent-shunt),
  7. dyb gulsot (serumbilirubin > 10 mg/dl),
  8. encefalopati større end stadium II,
  9. svigt i kontrol af index variceal blødning, eller
  10. nægtede at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carvedilol
carvedilol 6,25 mg om dagen
Medicin: carvedilol
6,25 mg pr. dag, øg til 6,25 mg bud
Aktiv komparator: N+I
nadolol 40 mg pr. dag, ISMN 10 mg pr. dag
Medicin: nadolol + ISMN
nadolol 40-80mg ISMN 10-20mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
variceal genblødning
Tidsramme: 2 år
hæmatemese eller melena, der kræver blodtransfusion af 2 enheder eller flere blødningskilder blev bevist endoskopisk at være fra esophageal varicer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser, dødelighed
Tidsramme: 2 år
hypotension, bradykardi, svimmelhed, impotens, åndenød overlevelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

E-DA Hospital

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (Skøn)

14. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Carvedilol vs. N+I
  • vghks96CT2-13 (Anden identifikator: vghks96CT2-13)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Variceal genblødning

Kliniske forsøg med carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner