Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med Nadolol Plus isosorbidmononitrat kontra karvedilol för att förhindra variceal återblödning (Carvedilol)

24 oktober 2010 uppdaterad av: E-DA Hospital

En kontrollerad prövning av Nadolol Plus Isosorbide Mononitrat vs. Carvedilol för att förebygga variceal återblödning

Karvedilol har visat sig vara överlägset propranolol för att minska portaltrycket. Denna studie genomfördes för att jämföra effektiviteten och komplikationsfrekvensen av nadolol och isosorbidmononitrat (ISMN) med karvedilol för att förhindra återblödning från esofagusvaricer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Blödning från esofagusvaricer är en allvarlig komplikation av portal hypertoni. Efter initial kontroll av akut variceal blödning har patienter upp till 70 % risk för återblödning. Av dem som blöder på nytt finns en dödlighet på 20–35 %. Därför krävs förebyggande procedurer för patienter som överlever en episod av akut variceal blödning. Både endoskopisk injektionsskleroterapi (EIS) och propranolol har dokumenterats vara effektiva för att förebygga variceal återblödning. Under de senaste åren har endoskopisk variceal ligering (EVL) ersatt EIS som den endoskopiska behandlingen av val vid hanteringen av blödande esofagusvaricer. Å andra sidan har tillsatsen av isosorbid-5-mononitrat (ISMN) visat sig vara ännu effektivare än propranolol enbart för att minska portaltrycket och för att förhindra variceal återblödning. En kontrollerad studie visade att kombinationen av nadolol och ISMN var bättre än EIS vad gäller förebyggande av variceal återblödning och komplikationer. Kombinationen av nadolol och ISMN har visat sig vara bättre än EVL för att förhindra variceal återblödning. Vår studie visade dock ett motsägelsefullt resultat. Å andra sidan har karvedilol visat sig vara överlägsen propranolol för att minska portaltrycket. Denna studie genomfördes för att jämföra effektiviteten och komplikationsfrekvensen av nadolol och ISMN med karvedilol för att förhindra återblödning från esofagusvaricer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. akut eller nyligen blödning från matstrupsvaricer (definieras nedan),
  2. etiologin för portal hypertoni var cirros, och
  3. åldern var mellan 20 och 70 år.

Exklusions kriterier:

  1. samband med hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet,
  2. samband med cerebral vaskulär olycka, uremi, sepsis eller annan försvagande sjukdom,
  3. hade en historia av gastrisk variceal blödning,
  4. fick betablockerare inom 1 månad före inträde,
  5. historia av kontraindikationer för användning av betablockerare, såsom astma, hjärtsvikt, atrioventrikulär blockering, bradykardi (pulsfrekvens <55/min) eller arteriell hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg),
  6. historia av tidigare shuntoperation, TIPS (transjugulär intrahepatisk portosystemisk stentshunt),
  7. djup gulsot (serumbilirubin > 10 mg/dl),
  8. encefalopati större än stadium II,
  9. misslyckande med kontroll av index variceal blödning, eller
  10. vägrade att delta i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Karvedilol
karvedilol 6,25mg per dag
6,25 mg per dag, öka till 6,25 mg bud
Aktiv komparator: N+I
nadolol 40 mg per dag, ISMN 10 mg per dag
nadolol 40-80mg ISMN 10-20mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
variceal återblödning
Tidsram: 2 år
hematemes eller melena, som kräver blodtransfusion av 2 enheter eller fler blödningskällor visade sig endoskopiskt vara från esofagusvaricer
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningar, dödlighet
Tidsram: 2 år
hypotoni, bradykardi, yrsel, impotens, andnöd överlevnad
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2010

Första postat (Uppskatta)

14 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återblödning i variceal

Kliniska prövningar på karvedilol

3
Prenumerera