- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01103154
Ett försök med Nadolol Plus isosorbidmononitrat kontra karvedilol för att förhindra variceal återblödning (Carvedilol)
24 oktober 2010 uppdaterad av: E-DA Hospital
En kontrollerad prövning av Nadolol Plus Isosorbide Mononitrat vs. Carvedilol för att förebygga variceal återblödning
Karvedilol har visat sig vara överlägset propranolol för att minska portaltrycket.
Denna studie genomfördes för att jämföra effektiviteten och komplikationsfrekvensen av nadolol och isosorbidmononitrat (ISMN) med karvedilol för att förhindra återblödning från esofagusvaricer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blödning från esofagusvaricer är en allvarlig komplikation av portal hypertoni.
Efter initial kontroll av akut variceal blödning har patienter upp till 70 % risk för återblödning.
Av dem som blöder på nytt finns en dödlighet på 20–35 %.
Därför krävs förebyggande procedurer för patienter som överlever en episod av akut variceal blödning.
Både endoskopisk injektionsskleroterapi (EIS) och propranolol har dokumenterats vara effektiva för att förebygga variceal återblödning.
Under de senaste åren har endoskopisk variceal ligering (EVL) ersatt EIS som den endoskopiska behandlingen av val vid hanteringen av blödande esofagusvaricer.
Å andra sidan har tillsatsen av isosorbid-5-mononitrat (ISMN) visat sig vara ännu effektivare än propranolol enbart för att minska portaltrycket och för att förhindra variceal återblödning.
En kontrollerad studie visade att kombinationen av nadolol och ISMN var bättre än EIS vad gäller förebyggande av variceal återblödning och komplikationer.
Kombinationen av nadolol och ISMN har visat sig vara bättre än EVL för att förhindra variceal återblödning.
Vår studie visade dock ett motsägelsefullt resultat.
Å andra sidan har karvedilol visat sig vara överlägsen propranolol för att minska portaltrycket.
Denna studie genomfördes för att jämföra effektiviteten och komplikationsfrekvensen av nadolol och ISMN med karvedilol för att förhindra återblödning från esofagusvaricer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut eller nyligen blödning från matstrupsvaricer (definieras nedan),
- etiologin för portal hypertoni var cirros, och
- åldern var mellan 20 och 70 år.
Exklusions kriterier:
- samband med hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet,
- samband med cerebral vaskulär olycka, uremi, sepsis eller annan försvagande sjukdom,
- hade en historia av gastrisk variceal blödning,
- fick betablockerare inom 1 månad före inträde,
- historia av kontraindikationer för användning av betablockerare, såsom astma, hjärtsvikt, atrioventrikulär blockering, bradykardi (pulsfrekvens <55/min) eller arteriell hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg),
- historia av tidigare shuntoperation, TIPS (transjugulär intrahepatisk portosystemisk stentshunt),
- djup gulsot (serumbilirubin > 10 mg/dl),
- encefalopati större än stadium II,
- misslyckande med kontroll av index variceal blödning, eller
- vägrade att delta i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Karvedilol
karvedilol 6,25mg per dag
|
6,25 mg per dag, öka till 6,25 mg bud
|
Aktiv komparator: N+I
nadolol 40 mg per dag, ISMN 10 mg per dag
|
nadolol 40-80mg ISMN 10-20mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
variceal återblödning
Tidsram: 2 år
|
hematemes eller melena, som kräver blodtransfusion av 2 enheter eller fler blödningskällor visade sig endoskopiskt vara från esofagusvaricer
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
biverkningar, dödlighet
Tidsram: 2 år
|
hypotoni, bradykardi, yrsel, impotens, andnöd överlevnad
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2010
Första postat (Uppskatta)
14 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antioxidanter
- Sympatolytika
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Karvedilol
- Nadolol
Andra studie-ID-nummer
- Carvedilol vs. N+I
- vghks96CT2-13 (Annan identifierare: vghks96CT2-13)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återblödning i variceal
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesAvslutadVariceal blödningEgypten, Belgien
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesAvslutadVariceal blödningEgypten, Belgien
-
King Abdulaziz Medical CityAvslutadVariceal blödningSaudiarabien
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityHar inte rekryterat ännuAkut variceal blödningKina
-
National Science Council, TaiwanOkändEsophageal variceal återblödning
-
Sohag UniversityRekryteringÖvre gastrointestinala variceal blödning hos cirrospatienterEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIndragenVariceal blödning | Hemorragisk chockFrankrike
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Har inte rekryterat ännuVariceal blödningIndien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAkut variceal blödningIndien
Kliniska prövningar på karvedilol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoniKorea, Republiken av
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekrytering
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.OkändHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionKorea, Republiken av
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMetabolisk, kardiovaskulärStorbritannien
-
University of Toledo Health Science CampusGlaxoSmithKlineAvslutadNjursjukdom | KärlsjukdomFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändHjärtsvikt Med Bevarad Ejection FraktionKorea, Republiken av
-
Makerere UniversityUniversity of Cape Town; Uganda Cancer InstituteOkändKemoterapirelaterad hjärtdysfunktion
-
Denver Health and Hospital AuthorityAvslutad
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekryteringAkut vid kronisk leversviktIndien