Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba monoazotanu izosorbidu Nadolol Plus w porównaniu z karwedilolem w zapobieganiu ponownemu krwawieniu z żylaków (Carvedilol)

24 października 2010 zaktualizowane przez: E-DA Hospital

Kontrolowana próba monoazotanu izosorbidu Nadolol Plus w porównaniu z karwedilolem w zapobieganiu ponownemu krwawieniu z żylaków

Wykazano, że karwedilol jest skuteczniejszy od propranololu w zmniejszaniu ciśnienia wrotnego. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania skuteczności i częstości powikłań nadololu i monoazotanu izosorbidu (ISMN) z karwedilolem w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienie z żylaków przełyku jest ciężkim powikłaniem nadciśnienia wrotnego. Po wstępnym opanowaniu ostrego krwawienia z żylaków u pacjentów ryzyko ponownego krwawienia wynosi do 70%. Spośród tych, które ponownie krwawią, śmiertelność wynosi 20–35%. Dlatego konieczne jest postępowanie profilaktyczne u pacjentów, którzy przeżyli epizod ostrego krwawienia z żylaków. Zarówno endoskopowa skleroterapia iniekcyjna (EIS), jak i propranolol zostały dobrze udokumentowane jako skuteczne w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków. W ostatnich latach endoskopowe podwiązywanie żylaków (EVL) zastąpiło EIS jako endoskopowe leczenie z wyboru w leczeniu krwawienia z żylaków przełyku. Z drugiej strony wykazano, że dodatek 5-monoazotanu izosorbidu (ISMN) jest nawet bardziej skuteczny niż sam propranolol w zmniejszaniu ciśnienia wrotnego i zapobieganiu nawrotom krwawień z żylaków. Kontrolowane badanie wykazało, że połączenie nadololu i ISMN było lepsze niż EIS pod względem zapobiegania nawrotom krwawień żylakowych i powikłaniom. Wykazano, że połączenie nadololu i ISMN jest lepsze niż EVL w zapobieganiu ponownemu krwawieniu z żylaków. Jednak nasze badanie wykazało sprzeczny wynik. Z drugiej strony wykazano, że karwedilol jest lepszy od propranololu w zmniejszaniu ciśnienia wrotnego. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania skuteczności i częstości powikłań nadololu i ISMN z karwedilolem w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ostre lub niedawno przebyte krwawienie z żylaków przełyku (zdefiniowane poniżej),
  2. etiologią nadciśnienia wrotnego była marskość wątroby i
  3. wiek mieścił się w przedziale od 20 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. związek z rakiem wątrobowokomórkowym lub innym nowotworem złośliwym,
  2. związek z incydentem naczyniowo-mózgowym, mocznicą, posocznicą lub inną wyniszczającą chorobą,
  3. miał historię krwawienia z żylaków żołądka,
  4. otrzymał beta-bloker w ciągu 1 miesiąca przed wjazdem,
  5. wywiad przeciwwskazań do stosowania beta-adrenolityków, takich jak astma, niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia (tętno <55/min) lub niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg),
  6. historia wcześniejszej operacji zastawki, TIPS (transjugular intrahepatic portosystemic stent shunt),
  7. głęboka żółtaczka (stężenie bilirubiny w surowicy > 10 mg/dl),
  8. encefalopatia większa niż stopień II,
  9. niepowodzenie w opanowaniu krwawienia z żylaków wskazujących lub
  10. odmówił udziału w rozprawie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karwedylol
karwedylol 6,25 mg dziennie
Lek: karwedylol
6,25 mg dziennie, zwiększ do 6,25 mg bid
Aktywny komparator: N+I
nadolol 40 mg dziennie, ISMN 10 mg dziennie
Lek: nadolol + ISMN
nadolol 40-80mg ISMN 10-20mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ponowne krwawienie z żylaków
Ramy czasowe: 2 lata
krwawe wymioty lub smoliste stolce, wymagające transfuzji krwi w ilości 2 jednostek lub więcej, endoskopowo udowodniono, że źródło krwawienia pochodzi z żylaków przełyku
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane, śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
niedociśnienie, bradykardia, zawroty głowy, impotencja, duszność przeżycie
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

E-DA Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Carvedilol vs. N+I
  • vghks96CT2-13 (Inny identyfikator: vghks96CT2-13)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na karwedylol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj