Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание надолола плюс изосорбида мононитрата по сравнению с карведилолом для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен (Carvedilol)

24 октября 2010 г. обновлено: E-DA Hospital

Контролируемое исследование надолола плюс изосорбида мононитрата по сравнению с карведилолом для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен

Показано, что карведилол превосходит пропранолол в снижении портального давления. Это исследование было предпринято для сравнения эффективности и частоты осложнений надолола и изосорбида мононитрата (ИЗМН) с карведилолом в профилактике повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода.

Обзор исследования

Подробное описание

Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода является тяжелым осложнением портальной гипертензии. После начальной остановки острого кровотечения из варикозно расширенных вен риск повторного кровотечения у пациентов составляет до 70%. Из тех, у кого повторное кровотечение, смертность составляет 20-35%. Таким образом, профилактические процедуры необходимы для пациентов, переживших эпизод острого кровотечения из варикозно расширенных вен. Как эндоскопическая инъекционная склеротерапия (ЭИС), так и пропранолол хорошо задокументированы как эффективные для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен. В последние годы эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен (ЭВЛ) заменило ЭИС в качестве эндоскопического лечения выбора при лечении кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода. С другой стороны, было показано, что добавление изосорбида-5-мононитрата (ISMN) даже более эффективно, чем один только пропранолол, в снижении портального давления и предотвращении повторного кровотечения из варикозно расширенных вен. Контролируемое исследование показало, что комбинация надолола и ISMN была лучше, чем EIS, с точки зрения предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен и осложнений. Было показано, что комбинация надолола и ISMN лучше, чем EVL, предотвращает повторное кровотечение из варикозно расширенных вен. Однако наше исследование показало противоречивый результат. С другой стороны, показано, что карведилол превосходит пропранолол в снижении портального давления. Это исследование было предпринято для сравнения эффективности и частоты осложнений надолола и ISMN с карведилолом в профилактике повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. острое или недавнее кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода (определение приведено ниже),
  2. этиологией портальной гипертензии был цирроз печени,
  3. возраст от 20 до 70 лет.

Критерий исключения:

  1. связь с гепатоцеллюлярной карциномой или другим злокачественным новообразованием,
  2. связь с нарушением мозгового кровообращения, уремией, сепсисом или другим изнурительным заболеванием,
  3. имелось в анамнезе желудочное варикозное кровотечение,
  4. получали бета-блокатор в течение 1 месяца до въезда,
  5. наличие в анамнезе противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов, таких как астма, сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, брадикардия (частота пульса <55/мин) или артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.),
  6. история предшествующих шунтирующих операций, TIPS (трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный стент-шунт),
  7. глубокая желтуха (сывороточный билирубин > 10 мг/дл),
  8. энцефалопатия выше II стадии,
  9. неспособность контролировать индексное варикозное кровотечение или
  10. отказался участвовать в судебном заседании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Карведилол
карведилол 6,25 мг в день
6,25 мг в день, увеличить до 6,25 мг два раза в день
Активный компаратор: Н+И
надолол 40мг в сутки, ИСМН 10мг в сутки
надолол 40-80мг ИСМН 10-20мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
варикозное повторное кровотечение
Временное ограничение: 2 года
кровавая рвота или мелена, требующие переливания крови 2 единиц или более, эндоскопически доказано, что источником кровотечения является варикозное расширение вен пищевода
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательные явления, смертность
Временное ограничение: 2 года
гипотензия, брадикардия, головокружение, импотенция, одышка выживаемость
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Carvedilol vs. N+I
  • vghks96CT2-13 (Другой идентификатор: vghks96CT2-13)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться