- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01103154
En prøveversjon av Nadolol Plus Isosorbide Mononitrat versus Carvedilol for forebygging av variceal reblødning (Carvedilol)
24. oktober 2010 oppdatert av: E-DA Hospital
En kontrollert utprøving av Nadolol Plus Isosorbide Mononitrat vs. Carvedilol for forebygging av variceal reblødning
Carvedilol er vist å være overlegen propranolol for å redusere portaltrykket.
Denne studien ble utført for å sammenligne effektiviteten og komplikasjonsratene til nadolol og isosorbidmononitrat (ISMN) med karvedilol for å forhindre reblødning fra esophageal varicer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blødning fra esophageal varices er en alvorlig komplikasjon av portal hypertensjon.
Etter innledende kontroll av akutt varicealblødning, har pasientene opptil 70 % risiko for ny blødning.
Av de som blør igjen, er det en dødelighet på 20–35 %.
Derfor er det nødvendig med forebyggende prosedyrer for pasienter som overlever en episode med akutt varicealblødning.
Både endoskopisk injeksjonsskleroterapi (EIS) og propranolol har vært godt dokumentert å være effektive for forebygging av variceal reblødning.
De siste årene har endoskopisk varicealligation (EVL) erstattet EIS som den foretrukne endoskopiske behandlingen ved behandling av blødende esophageal-varicer.
På den annen side har tilsetning av isosorbid-5-mononitrat (ISMN) vist seg å være enda mer effektiv enn propranolol alene i reduksjon av portaltrykk og i forebygging av variceal reblødning.
En kontrollert studie viste at kombinasjonen av nadolol og ISMN var bedre enn EIS når det gjelder forebygging av variceal reblødning og komplikasjoner.
Kombinasjonen av nadolol og ISMN har vist seg å være bedre enn EVL når det gjelder å forhindre variceal reblødning.
Vår studie viste imidlertid et motstridende resultat.
På den annen side er karvedilol vist å være overlegen propranolol for å redusere portaltrykket.
Denne studien ble utført for å sammenligne effektiviteten og komplikasjonsratene til nadolol og ISMN med karvedilol for å forhindre reblødning fra esophageal varicer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt eller nylig blødning fra esophageal varicer (definert nedenfor),
- etiologien til portal hypertensjon var cirrhose, og
- alderen var mellom 20 og 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- assosiasjon med hepatocellulært karsinom eller annen malignitet,
- assosiasjon med cerebral vaskulær ulykke, uremi, sepsis eller annen invalidiserende sykdom,
- hadde en historie med gastrisk variceal blødning,
- mottok betablokker innen 1 måned før innreise,
- historie med kontraindikasjoner for bruk av betablokkere, som astma, hjertesvikt, atrioventrikulær blokkering, bradykardi (pulsfrekvens <55/min) eller arteriell hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg),
- historie med tidligere shuntoperasjon, TIPS (transjugulær intrahepatisk portosystemisk stent-shunt),
- dyp gulsott (serumbilirubin > 10 mg/dl),
- encefalopati større enn stadium II,
- svikt i kontroll av indeks variceal blødning, eller
- nektet å delta i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carvedilol
carvedilol 6,25mg per dag
|
6,25 mg per dag, øk til 6,25 mg bud
|
|
Aktiv komparator: N+I
nadolol 40 mg per dag, ISMN 10 mg per dag
|
nadolol 40-80mg ISMN 10-20mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variceal reblødning
Tidsramme: 2 år
|
hematemese eller melena, som krever blodoverføring av 2 enheter eller flere blødningskilder ble bevist endoskopisk å være fra esophageal varices
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser, dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
hypotensjon, bradykardi, svimmelhet, impotens, kortpustet overlevelse
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antioksidanter
- Sympatolytika
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
- Nadolol
Andre studie-ID-numre
- Carvedilol vs. N+I
- vghks96CT2-13 (Annen identifikator: vghks96CT2-13)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .