Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveversjon av Nadolol Plus Isosorbide Mononitrat versus Carvedilol for forebygging av variceal reblødning (Carvedilol)

24. oktober 2010 oppdatert av: E-DA Hospital

En kontrollert utprøving av Nadolol Plus Isosorbide Mononitrat vs. Carvedilol for forebygging av variceal reblødning

Carvedilol er vist å være overlegen propranolol for å redusere portaltrykket. Denne studien ble utført for å sammenligne effektiviteten og komplikasjonsratene til nadolol og isosorbidmononitrat (ISMN) med karvedilol for å forhindre reblødning fra esophageal varicer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Blødning fra esophageal varices er en alvorlig komplikasjon av portal hypertensjon. Etter innledende kontroll av akutt varicealblødning, har pasientene opptil 70 % risiko for ny blødning. Av de som blør igjen, er det en dødelighet på 20–35 %. Derfor er det nødvendig med forebyggende prosedyrer for pasienter som overlever en episode med akutt varicealblødning. Både endoskopisk injeksjonsskleroterapi (EIS) og propranolol har vært godt dokumentert å være effektive for forebygging av variceal reblødning. De siste årene har endoskopisk varicealligation (EVL) erstattet EIS som den foretrukne endoskopiske behandlingen ved behandling av blødende esophageal-varicer. På den annen side har tilsetning av isosorbid-5-mononitrat (ISMN) vist seg å være enda mer effektiv enn propranolol alene i reduksjon av portaltrykk og i forebygging av variceal reblødning. En kontrollert studie viste at kombinasjonen av nadolol og ISMN var bedre enn EIS når det gjelder forebygging av variceal reblødning og komplikasjoner. Kombinasjonen av nadolol og ISMN har vist seg å være bedre enn EVL når det gjelder å forhindre variceal reblødning. Vår studie viste imidlertid et motstridende resultat. På den annen side er karvedilol vist å være overlegen propranolol for å redusere portaltrykket. Denne studien ble utført for å sammenligne effektiviteten og komplikasjonsratene til nadolol og ISMN med karvedilol for å forhindre reblødning fra esophageal varicer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. akutt eller nylig blødning fra esophageal varicer (definert nedenfor),
  2. etiologien til portal hypertensjon var cirrhose, og
  3. alderen var mellom 20 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. assosiasjon med hepatocellulært karsinom eller annen malignitet,
  2. assosiasjon med cerebral vaskulær ulykke, uremi, sepsis eller annen invalidiserende sykdom,
  3. hadde en historie med gastrisk variceal blødning,
  4. mottok betablokker innen 1 måned før innreise,
  5. historie med kontraindikasjoner for bruk av betablokkere, som astma, hjertesvikt, atrioventrikulær blokkering, bradykardi (pulsfrekvens <55/min) eller arteriell hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg),
  6. historie med tidligere shuntoperasjon, TIPS (transjugulær intrahepatisk portosystemisk stent-shunt),
  7. dyp gulsott (serumbilirubin > 10 mg/dl),
  8. encefalopati større enn stadium II,
  9. svikt i kontroll av indeks variceal blødning, eller
  10. nektet å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Carvedilol
carvedilol 6,25mg per dag
6,25 mg per dag, øk til 6,25 mg bud
Aktiv komparator: N+I
nadolol 40 mg per dag, ISMN 10 mg per dag
nadolol 40-80mg ISMN 10-20mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
variceal reblødning
Tidsramme: 2 år
hematemese eller melena, som krever blodoverføring av 2 enheter eller flere blødningskilder ble bevist endoskopisk å være fra esophageal varices
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser, dødelighet
Tidsramme: 2 år
hypotensjon, bradykardi, svimmelhet, impotens, kortpustet overlevelse
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere