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Una prova di Nadolol Plus Isosorbide Mononitrate Versus Carvedilol per la prevenzione del risanguinamento delle varici (Carvedilol)

24 ottobre 2010 aggiornato da: E-DA Hospital

Una prova controllata di Nadolol più isosorbide mononitrato rispetto a Carvedilolo per la prevenzione del risanguinamento delle varici

Carvedilolo si è dimostrato superiore al propranololo per ridurre la pressione portale. Questo studio è stato intrapreso per confrontare l'efficacia e i tassi di complicanze del nadololo e dell'isosorbide mononitrato (ISMN) con il carvedilolo nella prevenzione del risanguinamento da varici esofagee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento da varici esofagee è una grave complicanza dell'ipertensione portale. Dopo il controllo iniziale del sanguinamento acuto da varici, i pazienti hanno fino al 70% di rischio di risanguinamento. Di quelli che risanguinano, c'è un tasso di mortalità del 20% -35%. Pertanto, sono necessarie procedure preventive per i pazienti che sopravvivono a un episodio di emorragia acuta da varici. Sia la scleroterapia iniettiva endoscopica (EIS) che il propranololo sono stati ben documentati per essere efficaci per la prevenzione del risanguinamento delle varici. Negli ultimi anni, la legatura endoscopica delle varici (EVL) ha sostituito l'EIS come trattamento endoscopico di scelta nella gestione delle varici esofagee sanguinanti. D'altra parte, l'aggiunta di isosorbide-5-mononitrato (ISMN) si è dimostrata ancora più efficace del solo propranololo nella riduzione della pressione portale e nella prevenzione del risanguinamento da varici. Uno studio controllato ha dimostrato che la combinazione di nadololo e ISMN era migliore dell'EIS in termini di prevenzione del risanguinamento delle varici e delle complicanze. La combinazione di nadololo e ISMN si è dimostrata migliore dell'EVL nella prevenzione del risanguinamento da varici. Tuttavia, il nostro studio ha mostrato un risultato contraddittorio. D'altra parte, il carvedilolo si è dimostrato superiore al propranololo per ridurre la pressione portale. Questo studio è stato intrapreso per confrontare l'efficacia e i tassi di complicanze di nadololo e ISMN con carvedilolo nella prevenzione del risanguinamento da varici esofagee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sanguinamento acuto o recente da varici esofagee (definite di seguito),
  2. l'eziologia dell'ipertensione portale era la cirrosi e
  3. l'età era tra i 20 e i 70 anni.

Criteri di esclusione:

  1. associazione con carcinoma epatocellulare o altra neoplasia,
  2. associazione con accidente vascolare cerebrale, uremia, sepsi o altre malattie debilitanti,
  3. aveva una storia di sanguinamento da varici gastriche,
  4. ricevuto beta-bloccante entro 1 mese prima dell'ingresso,
  5. storia di controindicazione all'uso di beta-bloccanti, come asma, insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare, bradicardia (frequenza del polso <55/min) o ipotensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg),
  6. storia di precedente operazione di shunt, TIPS (shunt transgiugulare intraepatico di stent portosistemico),
  7. ittero profondo (bilirubina sierica > 10 mg/dl),
  8. encefalopatia superiore allo stadio II,
  9. fallimento nel controllo del sanguinamento da varici indice, o
  10. rifiutato di partecipare al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carvedilolo
carvedilolo 6,25 mg al giorno
Droga: carvedilolo
6,25 mg al giorno, aumento a 6,25 mg offerta
Comparatore attivo: N+I
nadololo 40 mg al giorno, ISMN 10 mg al giorno
Droga: nadololo + ISMN
nadololo 40-80 mg ISMN 10-20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risanguinamento da varici
Lasso di tempo: 2 anni
ematemesi o melena, che richiedono una trasfusione di sangue di 2 unità o più, la fonte di sanguinamento è stata dimostrata endoscopicamente essere da varici esofagee
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi, mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
ipotensione, bradicardia, vertigini, impotenza, mancanza di respiro sopravvivenza
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

E-DA Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Carvedilol vs. N+I
  • vghks96CT2-13 (Altro identificatore: vghks96CT2-13)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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