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纳多洛尔加单硝酸异山梨酯与卡维地洛预防静脉曲张再出血的试验 (Carvedilol)

2010年10月24日 更新者:E-DA Hospital

纳多洛尔加单硝酸异山梨酯与卡维地洛预防静脉曲张再出血的对照试验

卡维地洛在降低门静脉压力方面优于普萘洛尔。 本研究旨在比较纳多洛尔和单硝酸异山梨酯 (ISMN) 与卡维地洛预防食管静脉曲张再出血的有效性和并发症发生率。

研究概览

详细说明

食管静脉曲张出血是门静脉高压症的严重并发症。 在初步控制急性静脉曲张出血后,患者再出血的风险高达 70%。 在那些再次流血的患者中,死亡率为 20%-35%。 因此,对于急性静脉曲张破裂出血后幸存的患者,需要采取预防措施。 内窥镜注射硬化疗法 (EIS) 和普萘洛尔均已被充分证明可有效预防静脉曲张再出血。 近年来,内镜下静脉曲张结扎术 (EVL) 已取代 EIS 成为治疗食管静脉曲张出血的首选内镜治疗方法。 另一方面,在降低门静脉压力和预防静脉曲张再出血方面,添加 5-单硝酸异山梨醇酯 (ISMN) 比单独使用心得安更有效。 一项对照试验表明,在预防静脉曲张再出血和并发症方面,纳多洛尔和 ISMN 的组合优于 EIS。 纳多洛尔和 ISMN 的组合已被证明在预防静脉曲张再出血方面优于 EVL。 然而,我们的研究显示了一个矛盾的结果。 另一方面,卡维地洛在降低门静脉压力方面优于普萘洛尔。 本研究旨在比较纳多洛尔和 ISMN 与卡维地洛预防食管静脉曲张再出血的有效性和并发症发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 食管静脉曲张急性或近期出血(定义如下),
  2. 门静脉高压症的病因是肝硬化,并且
  3. 年龄介于20至70岁之间。

排除标准:

  1. 与肝细胞癌或其他恶性肿瘤有关,
  2. 与脑血管意外、尿毒症、败血症或其他使人衰弱的疾病有关,
  3. 有胃底静脉曲张出血史,
  4. 入组前 1 个月内接受过 β 受体阻滞剂,
  5. 有使用β受体阻滞剂的禁忌史,如哮喘、心力衰竭、房室传导阻滞、心动过缓(脉率<55/min)或动脉低血压(收缩压<90 mmHg),
  6. 既往分流手术史,TIPS(经颈静脉肝内门体支架分流术),
  7. 深黄疸(血清胆红素 > 10 mg/dl),
  8. 脑病大于 II 期,
  9. 无法控制指数静脉曲张出血,或
  10. 拒绝参加审判。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:卡维地洛
卡维地洛 6.25 毫克/天
每天 6.25mg,增加至 6.25mg bid
有源比较器:N+I
纳多洛尔每天 40 毫克,ISMN 每天 10 毫克
纳多洛尔 40-80 毫克 ISMN 10-20 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉曲张再出血
大体时间:2年
吐血或黑便,需输血2个单位以上,经内镜证实出血源为食管静脉曲张
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件、死亡率
大体时间:2年
低血压、心动过缓、头晕、阳痿、呼吸急促
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月12日

首次发布 (估计)

2010年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月24日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡维地洛的临床试验

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