FOAM 研究、静脈瘤の手術とデュプレックス誘導泡硬化療法を比較したコスト最小化研究
2010年4月12日 更新者：Maastricht University Medical Center
FOAM 研究のコスト最小化研究 静脈瘤の手術とデュプレックス誘導泡硬化療法を比較する：ランダム化比較研究
静脈瘤疾患は一般的な健康上の問題であり、患者に大きな不快感を与えます。
現在、大伏在静脈の治療法には、手術と二重誘導フォーム硬化療法が含まれます。 これら 2 つは、同じ患者集団に対して同様に受け入れられ、適用されている 2 つの治療法です。
治療の選択は、多くの場合、一般開業医の紹介の好みによって決まります。 これまでのところ、どの治療法がより費用効果が高いかというデータは存在しません。 現在の提案は、大静脈瘤の治療において、二重誘導フォーム硬化療法と手術の効果、費用、患者の好みを比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
460
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ
- Maastricht UMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大伏在静脈の機能不全（最小20cm）
- 平均余命は少なくとも3年
- オープンで有能な深部静脈系
- 両方の治療を受ける意欲がある
除外基準:
- 活動性潰瘍
- 二重静脈を伴う深部静脈血栓症の兆候
- 深部静脈系の機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：高度な結紮とストリッピング
長い伏在筋ストリッピングと組み合わせた高位結紮からなる手術
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長い伏在筋ストリッピングと組み合わせた高位結紮からなる手術
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アクティブコンパレータ：二重誘導フォーム硬化療法
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二重誘導フォーム硬化療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療後24か月以内の静脈瘤再発の累積確率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 (EuroQol-5D によって測定)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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患者の好み（コンジョイント分析によって測定）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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直接的な医療費
時間枠：24ヶ月
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材料費、作業費、人件費
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：A Sommer, MD PhD、Maastricht UMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月12日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MEC 05-2-014
- ZON MW 4636 (その他の助成金/資金番号：ZON MW)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。