Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FOAM, studie minimalizace nákladů srovnávající chirurgii versus duplexní řízená pěnová skleroterapie křečových žil

12. dubna 2010 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Studie FOAM Studie minimalizace nákladů Srovnání chirurgie versus duplexní řízená pěnová skleroterapie křečových žil: Randomizovaná kontrolovaná studie

Onemocnění křečových žil je častým zdravotním problémem, který pacientům způsobuje mnoho nepohodlí.

V současné době léčebné modality pro větší safény zahrnují chirurgii a duplexní řízenou pěnovou skleroterapii. Jedná se o dvě stejně akceptované a aplikované léčby pro stejnou populaci pacientů.

Volba léčby často závisí na doporučení praktického lékaře. Doposud chybí údaje, která léčba je nákladově efektivnější. Současný návrh se zaměřuje na porovnání účinků, nákladů a preferencí pacientů mezi duplexní řízenou pěnovou skleroterapií a chirurgickým zákrokem při léčbě větších křečových žil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • inkompetence velké safény na minimálně 20 cm
  • životnost minimálně 3 roky
  • otevřený a kompetentní hluboký žilní systém
  • ochotni podstoupit obě léčby

Kritéria vyloučení:

  • aktivní vřed
  • známky hluboké žilní trombózy s duplexem
  • neschopnost hlubokého žilního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vysoká ligace a stripping
operace spočívající ve vysoké ligaci v kombinaci s dlouhým stripováním safény
Postup: vysoká ligace a stripping (chirurgický zákrok)
operace spočívající ve vysoké ligaci v kombinaci s dlouhým stripováním safény
Aktivní komparátor: duplexní řízená pěnová skleroterapie
Postup: PĚNA
duplexní řízená pěnová skleroterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kumulativní pravděpodobnost recidivující křečové žíly do 24 měsíců po léčbě
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života (měřeno EuroQol-5D)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
preference pacientů (měřeno společnou analýzou)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
přímé náklady na zdravotní péči
Časové okno: 24 měsíců
materiál, provozní náklady, osobní náklady
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: A Sommer, MD PhD, Maastricht UMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC 05-2-014
  • ZON MW 4636 (Jiné číslo grantu/financování: ZON MW)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění křečových žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit