Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOAM-studie, kostnadsminimeringsstudie som sammenligner kirurgi versus dupleks guidet skumskleroterapi av åreknuter

12. april 2010 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

FOAM-studie Kostnadsminimeringsstudie som sammenligner kirurgi versus dupleksveiledet skumskleroterapi av åreknuter: en randomisert kontrollert studie

Åreknuter er et vanlig helseproblem, som forårsaker mye ubehag for pasienter.

I dag inkluderer behandlingsmodaliteter for større saphenøse vener kirurgi og dupleks guidet skumskleroterapi. Dette er to like aksepterte og anvendte behandlinger for samme pasientpopulasjon.

Valg av behandling avhenger ofte av henvisningspreferansen til fastlegen. Til nå mangler data hvilken behandling som er mer kostnadseffektiv. Det nåværende forslaget tar sikte på å sammenligne effekten, kostnadene og pasientens preferanser mellom dupleksveiledet skumskleroterapi og kirurgi ved behandling av større åreknuter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • inkompetanse av stor saphenous vene for minimal 20 cm
  • forventet levealder minst 3 år
  • åpent og kompetent dypt venesystem
  • villig til å gjennomgå begge behandlingene

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt sår
  • tegn på dyp venetrombose med dupleks
  • inkompetanse av det dype venesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: høy ligering og stripping
kirurgi bestående av høy ligering i kombinasjon med lang saphenous stripping
Fremgangsmåte: høy ligering og stripping (kirurgi)
kirurgi bestående av høy ligering i kombinasjon med lang saphenous stripping
Aktiv komparator: dupleks guidet skumskleroterapi
Fremgangsmåte: SKUM
dupleks guidet skumskleroterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kumulativ sannsynlighet for tilbakevendende åreknuter innen 24 måneder etter behandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet (målt ved EuroQol-5D)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
pasientens preferanser (målt ved fellesanalyse)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
direkte helsekostnader
Tidsramme: 24 måneder
materialer, driftskostnader, personalkostnader
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Studieleder: A Sommer, MD PhD, Maastricht UMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC 05-2-014
  • ZON MW 4636 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZON MW)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere