Estudio FOAM, estudio de minimización de costos que compara la cirugía versus la escleroterapia con espuma guiada dúplex de venas varicosas
12 de abril de 2010 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Estudio de FOAM Estudio de minimización de costos que compara la cirugía versus la escleroterapia con espuma guiada dúplex de venas varicosas: un estudio controlado aleatorizado
La enfermedad de las venas varicosas es un problema de salud común, que causa muchas molestias a los pacientes.
Hoy en día, las modalidades de tratamiento para las venas safenas mayores incluyen la cirugía y la escleroterapia con espuma guiada dúplex. Se trata de dos tratamientos igualmente aceptados y aplicados para la misma población de pacientes.
La elección del tratamiento a menudo depende de la preferencia de derivación del médico general. Hasta ahora faltan datos sobre qué tratamiento es más rentable. La propuesta actual tiene como objetivo comparar los efectos, costos y preferencias de los pacientes entre la escleroterapia con espuma guiada dúplex y la cirugía en el tratamiento de las venas varicosas mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
460
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incompetencia de la gran vena safena por un mínimo de 20 cm.
- esperanza de vida al menos 3 años
- sistema venoso profundo abierto y competente
- dispuesto a someterse a ambos tratamientos
Criterio de exclusión:
- úlcera activa
- signos de trombosis venosa profunda con dúplex
- insuficiencia del sistema venoso profundo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: alta ligadura y pelado
Cirugía consistente en ligadura alta en combinación con extracción de safena larga
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Cirugía consistente en ligadura alta en combinación con extracción de safena larga
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Comparador activo: escleroterapia con espuma guiada dúplex
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escleroterapia con espuma guiada dúplex
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
probabilidad acumulada de venas varicosas recurrentes dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad de vida (medida por EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
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preferencias del paciente (medidas por análisis conjunto)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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costos directos de atención médica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
materiales, costos de operación, costos de personal
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: A Sommer, MD PhD, Maastricht UMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 05-2-014
- ZON MW 4636 (Otro número de subvención/financiamiento: ZON MW)
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