Étude FOAM, étude de minimisation des coûts comparant la chirurgie à la sclérothérapie à la mousse guidée duplex des varices
Étude FOAM Étude de minimisation des coûts comparant la chirurgie à la sclérothérapie à la mousse duplex guidée des varices : une étude contrôlée randomisée
La maladie des varices est un problème de santé courant, qui cause beaucoup d'inconfort aux patients.
De nos jours, les modalités de traitement des grandes veines saphènes comprennent la chirurgie et la sclérothérapie à la mousse duplex guidée. Ce sont deux traitements également acceptés et appliqués pour la même population de patients.
Le choix du traitement dépend souvent de la préférence de référence du médecin généraliste. Jusqu'à présent, il manque des données sur le traitement le plus rentable. La proposition actuelle vise à comparer les effets, les coûts et les préférences des patients entre la sclérothérapie à la mousse duplex guidée et la chirurgie dans le traitement des grandes varices.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht UMC
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- incompétence de la grande veine saphène pour un minimum de 20 cm
- espérance de vie au moins 3 ans
- système veineux profond ouvert et compétent
- disposé à subir les deux traitements
Critère d'exclusion:
- ulcère actif
- signes de thrombose veineuse profonde avec duplex
- incompétence du système veineux profond
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: haute ligature et décapage
chirurgie consistant en une ligature haute associée à un stripping saphène long
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chirurgie consistant en une ligature haute associée à un stripping saphène long
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Comparateur actif: sclérothérapie à mousse duplex guidée
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sclérothérapie à mousse duplex guidée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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probabilité cumulée de varices récurrentes dans les 24 mois suivant le traitement
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie (mesurée par EuroQol-5D)
Délai: 24mois
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24mois
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préférences du patient (telles que mesurées par une analyse conjointe)
Délai: 24mois
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24mois
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coûts directs des soins de santé
Délai: 24mois
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matériaux, frais de fonctionnement, frais de personnel
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: A Sommer, MD PhD, Maastricht UMC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC 05-2-014
- ZON MW 4636 (Autre subvention/numéro de financement: ZON MW)
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