FOAM-tanulmány, Költségminimalizálási Tanulmány a sebészet és a varikózus vénák duplex irányított habszkleroterápiája összehasonlításáról
A FOAM-tanulmány költségminimalizálási tanulmánya a műtét és a varikózus vénák duplex irányított habszkleroterápiájának összehasonlítása: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A visszérbetegség gyakori egészségügyi probléma, amely sok kellemetlenséget okoz a betegeknek.
Manapság a nagyobb saphena vénák kezelési módjai közé tartozik a műtét és a duplex irányított habszkleroterápia. Ez két egyformán elfogadott és alkalmazott kezelés ugyanazon betegpopuláció számára.
A kezelés megválasztása gyakran a háziorvos beutaló preferenciájától függ. Mindeddig hiányoznak az adatok, hogy melyik kezelés a költséghatékonyabb. A jelenlegi javaslat célja, hogy összehasonlítsa a hatásokat, költségeket és a betegek preferenciáit a duplex irányított habscleroterápia és a sebészeti beavatkozások között a nagyobb varikózisok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht UMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a nagy saphena ér inkompetenciája minimum 20 cm-ig
- a várható élettartam legalább 3 év
- nyitott és kompetens mélyvénás rendszer
- hajlandó mindkét kezelést alávetni
Kizárási kritériumok:
- aktív fekély
- duplexes mélyvénás trombózis jelei
- a mélyvénás rendszer inkompetenciája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: magas lekötés és sztrippelés
műtét, amely magas lekötésből és hosszú saphena sztrippelésből áll
|
műtét, amely magas lekötésből és hosszú saphena sztrippelésből áll
|
|
Aktív összehasonlító: duplex irányított hab szkleroterápia
|
duplex irányított hab szkleroterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a visszér kiújulásának kumulatív valószínűsége a kezelést követő 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség (az EuroQol-5D mérése szerint)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
a páciens preferenciái (konjoint elemzéssel mérve)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Közvetlen egészségügyi költségek
Időkeret: 24 hónap
|
anyagok, üzemeltetési költségek, személyi költségek
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: A Sommer, MD PhD, Maastricht UMC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC 05-2-014
- ZON MW 4636 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ZON MW)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .