Estudo FOAM, Estudo de Minimização de Custos Comparando Cirurgia versus Escleroterapia Duplex de Espuma Guiada de Varizes
12 de abril de 2010 atualizado por: Maastricht University Medical Center
FOAM-study Estudo de minimização de custos comparando cirurgia versus escleroterapia de veias varicosas com espuma dupla guiada: um estudo controlado randomizado
A doença varicosa é um problema de saúde comum, que causa muito desconforto aos pacientes.
Atualmente, as modalidades de tratamento para veias safenas maiores incluem cirurgia e escleroterapia com espuma duplex guiada. Estes são dois tratamentos igualmente aceitos e aplicados para a mesma população de pacientes.
A escolha do tratamento geralmente depende da preferência de encaminhamento do clínico geral. Até agora, faltam dados sobre qual tratamento é mais econômico. A presente proposta visa comparar os efeitos, custos e preferências dos pacientes entre a escleroterapia com espuma duplex guiada e a cirurgia no tratamento de varizes maiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- incompetência da veia safena magna para mínimo de 20 cm
- expectativa de vida de pelo menos 3 anos
- sistema venoso profundo aberto e competente
- dispostos a submeter-se a ambos os tratamentos
Critério de exclusão:
- úlcera ativa
- sinais de trombose venosa profunda com duplex
- incompetência do sistema venoso profundo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: alta ligadura e decapagem
cirurgia que consiste em ligadura alta em combinação com descolamento de safena longa
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cirurgia que consiste em ligadura alta em combinação com descolamento de safena longa
|
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Comparador Ativo: escleroterapia com espuma guiada duplex
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escleroterapia com espuma guiada duplex
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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probabilidade cumulativa de varizes recorrentes dentro de 24 meses após o tratamento
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade de vida (medida pelo EuroQol-5D)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
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preferências do paciente (conforme medido pela análise conjunta)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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custos diretos de cuidados de saúde
Prazo: 24 meses
|
materiais, custos de operação, custos de pessoal
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: A Sommer, MD PhD, Maastricht UMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC 05-2-014
- ZON MW 4636 (Número de outro subsídio/financiamento: ZON MW)
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