FOAM-studie, kostenminimaliseringsstudie waarin chirurgie wordt vergeleken met duplexgeleide schuimsclerotherapie van spataderen
FOAM-studie Kostenminimaliseringsstudie waarin chirurgie wordt vergeleken met duplex geleide schuimsclerotherapie van spataderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Spataderziekte is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem, dat veel ongemak veroorzaakt bij patiënten.
Tegenwoordig omvatten behandelingsmodaliteiten voor grotere vena saphena chirurgie en duplexgeleide schuimsclerotherapie. Dit zijn twee gelijkwaardig geaccepteerde en toegepaste behandelingen voor dezelfde patiëntenpopulatie.
De keuze van de behandeling hangt vaak af van de verwijzingsvoorkeur van de huisarts. Tot op heden ontbreken gegevens welke behandeling kosteneffectiever is. Het huidige voorstel is gericht op het vergelijken van de effecten, kosten en patiëntvoorkeuren tussen duplex geleide schuimsclerotherapie en chirurgie bij de behandeling van grotere spataderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- incompetentie van grote vena saphena voor minimaal 20 cm
- levensverwachting minimaal 3 jaar
- open en competent diep veneus systeem
- bereid om beide behandelingen te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- actieve zweer
- tekenen van diepe veneuze trombose met duplex
- incompetentie van het diepe veneuze systeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: hoge ligatie en strippen
operatie bestaande uit hoge ligatie in combinatie met lang saphena strippen
|
operatie bestaande uit hoge ligatie in combinatie met lang saphena strippen
|
|
Actieve vergelijker: duplex geleide schuim sclerotherapie
|
duplex geleide schuim sclerotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cumulatieve kans op terugkerende spataderen binnen 24 maanden na behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van leven (zoals gemeten door EuroQol-5D)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
voorkeuren van de patiënt (zoals gemeten door conjuncturele analyse)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
directe zorgkosten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
materialen, werkingskosten, personeelskosten
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: A Sommer, MD PhD, Maastricht UMC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC 05-2-014
- ZON MW 4636 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZON MW)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .