Studio FOAM, Studio di minimizzazione dei costi che confronta la chirurgia contro la scleroterapia con schiuma guidata duplex delle vene varicose
Studio FOAM Studio sulla minimizzazione dei costi che confronta la chirurgia contro la scleroterapia con schiuma guidata duplex delle vene varicose: uno studio controllato randomizzato
La malattia delle vene varicose è un problema di salute comune, che causa molto disagio ai pazienti.
Al giorno d'oggi le modalità di trattamento per le grandi vene safene includono la chirurgia e la scleroterapia con schiuma guidata duplex. Si tratta di due trattamenti ugualmente accettati e applicati per la stessa popolazione di pazienti.
La scelta del trattamento dipende spesso dalla preferenza di riferimento del medico di medicina generale. Fino ad ora mancano i dati su quale trattamento sia più conveniente. L'attuale proposta mira a confrontare gli effetti, i costi e le preferenze del paziente tra la scleroterapia con schiuma duplex guidata e la chirurgia nel trattamento delle vene varicose maggiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Maastricht, Olanda
- Maastricht UMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incompetenza della vena grande safena per minimo 20 cm
- aspettativa di vita di almeno 3 anni
- sistema venoso profondo aperto e competente
- disposto a sottoporsi a entrambi i trattamenti
Criteri di esclusione:
- ulcera attiva
- segni di trombosi venosa profonda con duplex
- incompetenza del sistema venoso profondo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: alta legatura e stripping
chirurgia consistente in legatura alta in combinazione con stripping lungo della safena
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chirurgia consistente in legatura alta in combinazione con stripping lungo della safena
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Comparatore attivo: scleroterapia con schiuma guidata duplex
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scleroterapia con schiuma guidata duplex
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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probabilità cumulativa di vene varicose ricorrenti entro 24 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità della vita (misurata da EuroQol-5D)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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preferenze del paziente (misurate dall'analisi congiunta)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
|
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spese sanitarie dirette
Lasso di tempo: 24 mesi
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materiali, costi operativi, costi del personale
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: A Sommer, MD PhD, Maastricht UMC
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC 05-2-014
- ZON MW 4636 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZON MW)
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