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FOAM-Studie, Kostenminimierungsstudie zum Vergleich von Chirurgie und duplexgeführter Schaumsklerotherapie von Krampfadern

12. April 2010 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

FOAM-Studie zur Kostenminimierung zum Vergleich einer Operation mit einer duplexgesteuerten Schaumsklerotherapie von Krampfadern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Krampfadererkrankungen sind ein häufiges Gesundheitsproblem, das den Patienten große Beschwerden bereitet.

Heutzutage umfassen die Behandlungsmethoden für die Vena saphena magna eine Operation und eine duplexgesteuerte Schaumsklerotherapie. Hierbei handelt es sich um zwei gleichermaßen akzeptierte und angewandte Behandlungen für dieselbe Patientengruppe.

Die Wahl der Behandlung hängt oft von der Überweisungspräferenz des Hausarztes ab. Bisher fehlen Daten darüber, welche Behandlung kostengünstiger ist. Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die Auswirkungen, Kosten und Patientenpräferenzen zwischen der duplexgeführten Schaumsklerotherapie und der Operation bei der Behandlung größerer Krampfadern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insuffizienz der V. saphena magna für mindestens 20 cm
  • Lebenserwartung mindestens 3 Jahre
  • offenes und kompetentes tiefes Venensystem
  • bereit, sich beiden Behandlungen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • aktives Geschwür
  • Anzeichen einer tiefen Venenthrombose mit Duplex
  • Inkompetenz des tiefen Venensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: hohe Ligation und Stripping
Chirurgie, die aus einer hohen Ligatur in Kombination mit einer langen Saphena-Entfernung besteht
Verfahren: hohe Ligatur und Stripping (Chirurgie)
Chirurgie, die aus einer hohen Ligatur in Kombination mit einer langen Saphena-Entfernung besteht
Aktiver Komparator: Duplex-gesteuerte Schaumsklerotherapie
Verfahren: SCHAUM
Duplex-gesteuerte Schaumsklerotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kumulative Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens einer Krampfader innerhalb von 24 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (gemessen mit EuroQol-5D)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Patientenpräferenzen (gemessen durch Conjoint-Analyse)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
direkte Gesundheitskosten
Zeitfenster: 24 Monate
Materialkosten, Betriebskosten, Personalkosten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Studienleiter: A Sommer, MD PhD, Maastricht UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC 05-2-014
  • ZON MW 4636 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZON MW)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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