発作性心房細動を治療するための併用アブレーション手順の安全性と有効性の研究 (CAP STOPS AF)
2014年4月2日 更新者：nContact Surgical Inc.
薬物治療抵抗性の症候性発作性心房細動の治療のための併用アブレーション手順の安全性と有効性評価のための実現可能性研究
これは、症候性発作性心房細動の治療のための複合アブレーション処置の安全性と有効性を評価する、多施設共同前向き非盲検実現可能性臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性研究の目的は、VisiTrax® を備えた nContact Numeris®-AF ガイド付き凝固システムを心外膜に使用し、薬物治療抵抗性の症候性発作性心房細動 (AF) 患者の治療における心外膜 / 心内膜併用処置の安全性と有効性を評価することです。 Biosense Webster NaviStar® ThermoCool® 診断/アブレーション偏向可能チップ カテーテルを心内膜の Carto Navigation System と組み合わせて使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳; 80歳未満
- 6.5cm以下の左心房(TTE)
- 症候性発作性AF
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 少なくとも 1 つの AAD (クラス I、II、III、または IV) に対して不応性
除外基準:
- 併用手術が必要な患者さん
- 左心室駆出率 < 30%
- 妊娠中、または研究中に妊娠する予定がある
- 余命を1年に制限する併存疾患
- 測定された左心室壁の厚さ > 1.5 cm
- 凝固障害の病歴
- 過去の心臓手術
- 右心室流出路閉塞
- 心膜炎の病歴
- 過去の脳血管障害（CVA）（完全に解決したTIAを除く）
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っている患者
- 活動性感染症または敗血症を患っている患者
- 未矯正の可逆的な心房細動の原因を有する患者
- 抗凝固薬が禁忌の患者
- 心房細動以外の不整脈の治療を受けている患者さん
- 過去にAFまたは左心房カテーテルアブレーションを受けた患者
- -医療機器または医薬品の別の臨床研究に現在参加している、または研究登録前30日以内にそのような研究に最近参加している。
- 自分自身を法的に代理する能力がない (例: 法的代理人として後見人または世話人を必要とする)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Numeris-AF ガイド付き凝固システム
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Numeris®-AF ガイド付き凝固システムと VisiTrax® を心外膜に使用し、Biosense Webster ThermoCool カテーテルを Carto Navigation System と組み合わせて心内膜に使用する、心外膜 / 心内膜併用処置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF では、クラス I および III の抗不整脈薬 (AAD) がすべて不要になります。
時間枠：12ヶ月
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主な有効性データは、処置後 3 か月から 12 か月までの、心房細動に罹患しておらず、クラス I および III の抗不整脈薬 (AAD) をすべて服用していない被験者の数の評価です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クラス I および III の AAD ステータスに関係なく、AF フリー
時間枠：12ヶ月
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二次有効性データは、処置後 3 か月から 12 か月までのクラス I および III の AAD ステータスに関係なく、AF を患っていない被験者の数の評価になります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rodney Horton, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月2日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。