A paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló kombinált ablációs eljárás biztonságossági és hatékonysági vizsgálata (CAP STOPS AF)
2014. április 2. frissítette: nContact Surgical Inc.
Megvalósíthatósági tanulmány a kombinált ablációs eljárás biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséhez a gyógyszerre nem ellenálló tüneti paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére
Ez egy többközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, megvalósíthatósági klinikai tanulmány, amely a kombinált ablációs eljárás biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az epicardialis/endokardiális kombinált eljárás biztonságosságát és hatékonyságát a gyógyszerre refrakter tünetekkel járó, paroxizmális pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek kezelésére, az nContact Numeris®-AF irányított koagulációs rendszer és VisiTrax® epikardiális és a Biosense Webster NaviStar® ThermoCool® diagnosztikai/ablációs elhajlítható hegyű katéter a Carto Navigációs rendszerrel endokardiálisan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év; < 80 év
- A bal pitvar legfeljebb 6,5 cm (TTE)
- Tünetekkel járó paroxizmális AF
- Feltéve, hogy írásban beleegyezett
- Tűzálló legalább egy AAD-re (I., II., III. vagy IV. osztály)
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű műtétre szoruló betegek
- A bal kamra ejekciós frakciója < 30%
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Az egyéves várható élettartamot korlátozó társbetegségek
- Mért bal kamra falvastagság > 1,5 cm
- A koagulopátia története
- Korábbi szívműtét
- A jobb kamrai kiáramlási traktus elzáródása
- Pericarditis anamnézisében
- Korábbi cerebrovascularis baleset (CVA), a teljesen megoldódott TIA kivételével
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek
- Aktív fertőzésben vagy szepszisben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél az AF nem korrigálható, reverzibilis oka(i).
- Azok a betegek, akiknek ellenjavallt az antikoagulánsok alkalmazása
- Az AF-től eltérő aritmiák miatt kezelt betegek
- Olyan betegek, akiknek korábban AF vagy bal pitvari katéteres ablációja volt
- Egy orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer egy másik klinikai vizsgálatában való jelenlegi részvétel, vagy egy ilyen vizsgálatban való közelmúltbeli részvétel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- Nem jogosult saját magát jogilag képviselni (pl. törvényes képviselőként gyámot vagy gondnokot igényel).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Numeris-AF irányított koagulációs rendszer
|
Kombinált epikardiális / endokardiális eljárás a Numeris®-AF irányított koagulációs rendszerrel VisiTrax®-szal epikardiálisan és a Biosense Webster ThermoCool katéterrel a Carto Navigációs rendszerrel endokardiálisan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AF mentes minden I. és III. osztályú aritmiás gyógyszertől (AAD).
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági adatok az AF-től mentes, valamint az I. és III. osztályú antiaritmiás gyógyszertől (AAD) mentes alanyok számának értékelése a beavatkozást követő 3 hónaptól 12 hónapig.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AF-mentes, függetlenül az I. és III. osztályú AAD-k állapotától
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos hatékonysági adatok az AF-től mentes alanyok számának értékelését jelentik, függetlenül az I. és III. osztályú AAD-státuszuktól az eljárást követő 3 hónaptól 12 hónapig.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodney Horton, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAL-1150
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Numeris®-AF irányított koagulációs rendszer VisiTrax®-szal
-
nContact Surgical Inc.Megszűnt
-
nContact Surgical Inc.MegszűntPitvarfibrillációEgyesült Államok