Estudio de seguridad y eficacia del procedimiento de ablación combinada para tratar la fibrilación auricular paroxística (CAP STOPS AF)
2 de abril de 2014 actualizado por: nContact Surgical Inc.
Estudio de viabilidad para la evaluación de la seguridad y la eficacia del procedimiento de ablación combinada para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística sintomática refractaria a fármacos
Este es un estudio clínico de factibilidad abierto, prospectivo, multicéntrico, que evalúa la seguridad y la eficacia del procedimiento de ablación combinado para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de factibilidad es evaluar la seguridad y eficacia del procedimiento combinado epicárdico / endocárdico para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística sintomática refractaria a los medicamentos, usando el sistema de coagulación guiada nContact Numeris®-AF con VisiTrax® epicárdicamente y el catéter de punta desviable de diagnóstico/ablación Biosense Webster NaviStar® ThermoCool® junto con el sistema de navegación Carto endocárdicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años; < 80 años
- Aurícula izquierda menor o igual a 6,5 cm (TTE)
- FA paroxística sintomática
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- Refractario a al menos un AAD (clase I, II, III o IV)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren cirugía concomitante
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio
- Condiciones médicas comórbidas que limitan la esperanza de vida de un año
- Grosor de la pared del ventrículo izquierdo medido > 1,5 cm
- Historia de la coagulopatía
- Cirugía cardiaca previa
- Obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho
- Historia de pericarditis
- Accidente cerebrovascular (ACV) previo, excluyendo AIT totalmente resuelto
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
- Pacientes que tienen una infección activa o sepsis.
- Pacientes con causas reversibles no corregidas de FA
- Pacientes que están contraindicados para anticoagulantes
- Pacientes que están siendo tratados por arritmias distintas a la FA
- Pacientes que han tenido FA previa o ablación con catéter auricular izquierdo
- Participación actual en otra investigación clínica de un dispositivo médico o medicamento, o participación reciente en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- No es competente para representarse legalmente a sí mismo (por ejemplo, requiere un tutor o cuidador como representante legal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sistema de coagulación guiada Numeris-AF
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Procedimiento combinado epicárdico/endocárdico utilizando el sistema de coagulación guiada Numeris®-AF con VisiTrax® epicárdicamente y el catéter Biosense Webster ThermoCool junto con el sistema de navegación Carto endocárdicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AF libre de todos los medicamentos antiarrítmicos (AAD) de clase I y III.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos principales de eficacia serán una evaluación del número de sujetos libres de FA y libres de todos los medicamentos antiarrítmicos (AAD) de clase I y III desde los 3 meses hasta los 12 meses posteriores al procedimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libre de FA independientemente del estado de los AAD de Clase I y III
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos secundarios de eficacia serán una evaluación del número de sujetos libres de FA independientemente de su estado de AAD de clase I y III desde los 3 meses hasta los 12 meses posteriores al procedimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodney Horton, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAL-1150
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