Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van de gecombineerde ablatieprocedure voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (CAP STOPS AF)
2 april 2014 bijgewerkt door: nContact Surgical Inc.
Haalbaarheidsstudie voor veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van de gecombineerde ablatieprocedure voor de behandeling van geneesmiddelrefractair symptomatisch paroxysmaal atriumfibrilleren
Dit is een prospectieve, open-label, klinische haalbaarheidsstudie in meerdere centra, waarin de veiligheid en werkzaamheid van de gecombineerde ablatieprocedure voor de behandeling van symptomatische paroxismale atriale fibrillatie worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de epicardiale/endocardiale gecombineerde procedure voor de behandeling van geneesmiddelrefractaire symptomatische paroxysmale atriumfibrillatie (AF)-patiënten, waarbij gebruik wordt gemaakt van het nContact Numeris®-AF geleide stollingssysteem met VisiTrax® epicardiaal en de Biosense Webster NaviStar® ThermoCool® diagnostische/ablatiekatheter met afbuigbare punt in combinatie met het Carto-navigatiesysteem endocardiaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar; < 80 jaar
- Linker atrium minder dan of gelijk aan 6,5 cm (TTE)
- Symptomatische paroxysmale AF
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Ongevoelig voor ten minste één AAD (klasse I, II, III of IV)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gelijktijdige chirurgie nodig hebben
- Linkerventrikelejectiefractie < 30%
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens studie
- Comorbide medische aandoeningen die de levensverwachting van één jaar beperken
- Gemeten wanddikte linkerventrikel > 1,5 cm
- Geschiedenis van coagulopathie
- Eerdere hartoperatie
- Rechterventrikeluitstroomkanaalobstructie
- Geschiedenis van pericarditis
- Eerder cerebrovasculair accident (CVA), exclusief volledig opgeloste TIA
- Patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Patiënten met een actieve infectie of sepsis
- Patiënten met niet-gecorrigeerde omkeerbare oorzaak(en) van AF
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor anticoagulantia
- Patiënten die worden behandeld voor andere aritmieën dan AF
- Patiënten die eerder AF hebben gehad of ablatie van de atriale katheter hebben gehad
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel of geneesmiddel, of recente deelname aan een dergelijke studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
- Niet bekwaam om zichzelf wettelijk te vertegenwoordigen (vereist bijvoorbeeld een voogd of verzorger als wettelijke vertegenwoordiger).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Numeris-AF geleid coagulatiesysteem
|
Gecombineerde epicardiale / endocardiale procedure met behulp van het Numeris®-AF geleide coagulatiesysteem met VisiTrax® epicardiaal en de Biosense Webster ThermoCool-katheter in combinatie met het Carto-navigatiesysteem endocardiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF-vrij van alle Klasse I en III Anti-aritmica (AAD's).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire werkzaamheidsgegevens zullen een evaluatie zijn van het aantal proefpersonen dat vrij is van AF en vrij is van alle Klasse I en III Anti-aritmica (AAD's) vanaf 3 maanden tot 12 maanden na de procedure.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF-vrij, ongeacht de klasse I- en III-AAD-status
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De secundaire werkzaamheidsgegevens zullen een evaluatie zijn van het aantal proefpersonen dat vrij is van AF, ongeacht hun klasse I- en III-AAD-status van 3 maanden tot 12 maanden na de procedure.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodney Horton, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAL-1150
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Numeris®-AF geleide coagulatiesysteem met VisiTrax®
-
nContact Surgical Inc.Beëindigd